Ema. Alte dosi di Ciproterone potrebbero aumentare il rischio di meningioma
Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’Ema ha raccomandato che i medicinali con un dosaggio giornaliero uguale o superiore a 10 mg di ciproterone devono essere utilizzati solo per condizioni androgeno-dipendenti come l’irsutismo, alopecia, acne e seborrea, quando altre alternative terapeutiche, incluso il trattamento con dosaggi più bassi, hanno fallito.
Una volta che dosaggi più alti hanno iniziato a dare una risposta terapeutica, consiglia il Prac, il dosaggio deve essere gradualmente ridotto alla dose efficace più bassa.
Le raccomandazioni fanno seguito ad una revisione del rischio del tumore raro meningioma con l’uso di ciproterone.
Complessivamente, questo effetto indesiderato è raro: esso può manifestarsi tra 1/10 persone su 10.000, a seconda del dosaggio e della durata del trattamento. Il rischio aumenta con l’aumentare delle dosi cumulative.
Il meningioma è un tumore raro delle membrane che coprono il cervello e il midollo spinale. Esso è solitamente non maligno e non è considerato un cancro ma, a causa della sua localizzazione dentro e intorno al cervello e al midollo spinale, il meningioma può causare gravi problemi.
Ciproterone è un medicinale antiandrogeno, che blocca l’azione degli androgeni, un tipo di ormoni sessuali presenti nell’uomo e nella donna. Agisce allo stesso modo di un altro ormone sessuale chiamato progesterone.
I medicinali che contengono ciproterone sono disponibili in compresse (10 mg,50 mg,100 mg) e in soluzione per iniezione (300 mg/3 ml).
I medicinali a base di ciproterone sono usati per trattare varie condizioni androgeno-dipendenti come irsutismo (eccessiva crescita dei capelli), alopecia (caduta dei capelli), acne, cancro della prostata e riduzione delle deviazioni dell’istinto sessuale in uomini.
Essi sono anche usati per la contraccezione e come terapia ormonale sostitutiva. I medicinali a base di ciproterone contengono sia ciproterone da solo che ciproterone alla dose più bassa in combinazione con un estrogeno (terzo tipo di ormone sessuale).
Ciproterone è stato autorizzato in EU con procedura nazionale a partire dal 1970 ed è disponibile su prescrizione con diverse denominazioni.
