Aifa. Collirio Tobral ritirato dalle farmacie
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha ritirato da tutte le farmacie del territorio due lotti di un farmaco antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni dell’occhio e degli annessi oculari.
Nello specifico si tratta dei lotti n. 8FXE1A scad. 31-1-2021 e n. 8FXH1B scad. 28-2-2021 della specialità medicinale TOBRAL collirio 5ML 0,3% – AIC 041665035 della ditta Gekofar Srl.
Il provvedimento si è reso necessario a seguito della comunicazione da parte della ditta produttrice Gekofar, concernente una indicazione non corretta degli eccipienti.
Il collirio TOBRAL contiene il principio attivo tobramicina, un antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi, che agisce contro diversi batteri che possono causare infezioni dell’occhio.
La tobramicina è un antibiotico amminoglicosidico potente, ad ampio spettro, a rapida attività battericida. Il suo effetto primario si esplica sulla cellula batterica dove inibisce l’assemblaggio e la sintesi dei polipeptidi a livello ribosomiale.
TOBRAL si usa negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi per trattare le infezioni dell’occhio e strutture annesse, causate da batteri sensibili alla tobramicina: infiammazioni catarrali acute, sub-acute e croniche della congiuntiva; infiammazioni della palpebra; infiammazioni della cornea; infiammazioni del sacco lacrimale. Tobral si usa anche prima e dopo interventi chirurgici sulla parte anteriore dell’occhio.
I dati preclinici di studi convenzionali di tossicità oculare per dosi ripetute, studi di genotossicità o studi di cancerogenesi, non hanno rilevato rischi particolari per l’uomo dovuti all’esposizione topica oculare alla tobramicina.
Gli effetti negli studi preclinici di riproduzione e sviluppo fetale con tobramicina sono stati osservati solo con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio per uso oculare nell’uomo, indicando una scarsa rilevanza di tali risultati nell’uso clinico.
