Ema. Rischio di sanguinamento associato agli anticoagulanti orali ad azione diretta
L’Ema ha reso noto che sta esaminando i risultati di uno studio con gli anticoagulanti orali diretti Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilato) e Xarelto (rivaroxaban).
Questo studio osservazionale, commissionato dall’Ema, ha valutato il rischio di sanguinamenti maggiori con questi medicinali quando usati per prevenire la coagulazione del sangue in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (contrazioni irregolari e rapide del cuore), rispetto ad altri anticoagulanti orali.
I risultati di questo studio mostrano differenze tra questi medicinali rispetto al rischio di sanguinamenti maggiori. Essi sollevano, inoltre, preoccupazioni sul livello di aderenza nella pratica clinica alle restrizioni, avvertenze speciali e precauzioni riportate nelle informazioni di prodotto di tali medicinali.
La revisione ha lo scopo di valutare se i risultati di questo studio hanno implicazioni sull’utilizzo di tali farmaci nella pratica clinica e se siano necessarie modifiche delle condizioni d’uso e delle attuali misure per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento.
La ricerca ha fatto seguito ad un workshop che si è tenuto all’Ema nel 2015, che ha evidenziato la necessità di ulteriori ricerche per ottimizzare l’uso di anticoagulanti nella pratica clinica.
Gli anticoagulanti orali diretti Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilato) e Xarelto (rivaroxaban) vengono assunti per via orale per prevenire la coagulazione del sangue in una serie di circostanze, compresa la prevenzione del tromboembolismo venoso (formazione di coaguli di sangue nelle vene) in pazienti sottoposti ad intervento sostitutivo di anca o ginocchio e per prevenire l’ictus (causato da coaguli di sangue nel cervello) e la formazione di coaguli in altri organi in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
Sono anche usati per il trattamento della trombosi venosa profonda (un coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba) e l’embolia polmonare (un coagulo in un vaso sanguigno che irrora i polmoni), e per prevenire il ripetersi di queste condizioni.
Questi medicinali agiscono bloccando direttamente un fattore della coagulazione del sangue nell’organismo, questo è il motivo per cui sono definiti “anticoagulanti diretti” rispetto ad altri anticoagulanti come il warfarin che agisce in maniera indiretta su vari fattori di coagulazione.
