Aifa: ritirato medicinale Simvastatina della ditta Mylan Generics
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro dalle farmacie italiane di due lotti della specialità medicinale Simvastatina della ditta Mylan Italia Spa.
Nello specifico si tratta dei lotti: n. 8053537 con scadenza 09-2019 della specialità medicinale SIMVASTATINA MY*10CPR 20MG – AIC 037398029 e n. 8052326 con scadenza 9-2019 della specialità medicinale SIMVASTATINA MY*28CPR 20MG – AIC 037398056.
Il provvedimento si è reso necessario a seguito di notifica di allerta proveniente dall’agenzia ceca e successiva comunicazione della ditta Mylan concernente risultati fuori specifica durante gli studi di stabilità.
Il farmaco è indicato nel trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata.
Per il trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti o se tali trattamenti non sono appropriati.
Inoltre, è indicato nella prevenzione cardiovascolare: riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive
