Aifa. Rischio di effetti neuropsichiatrici in seguito all’uso del farmaco montelukast

L’Aifa informa tutti gli operatori sanitari che possono manifestarsi effetti indesiderati di tipo neuropsichiatrico a seguito dell’assunzione del farmaco montelukast.

Gli effetti indesiderati neuropsichiatrici – scrie l’Agenzia – sono noti e menzionati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) delle specialità a base di montelukast. Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente dopo la sospensione del trattamento.

Ciò nonostante sono stati riportati dei casi nei quali gli effetti neuropsichiatrici osservati non sono stati prontamente collegati all’uso di montelukast, con conseguente ritardo nella rivalutazione della prosecuzione o meno del trattamento con il suddetto medicinale.

La possibilità che durante il trattamento con montelukast possano verificarsi eventi neuropsichiatrici, anche se rara, deve essere chiaramente comunicata ai pazienti e/o ai genitori/caregiver, avverte la nota.

I pazienti e/o genitori/caregiver devono essere istruiti sulla necessità di informare prontamente il proprio medico o il medico della persona che si sta assistendo in caso di: cambiamenti nel comportamento e nell’umore, compresi alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione, iperattività psicomotoria.

Inoltre, anche se meno frequentemente: alterazione dell’attenzione, compromissione della memoria, tic, allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), sintomi ossessivo-compulsivi e disfemia.

Montelukast è indicato per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti adulti e pediatrici con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti ß-adrenergici a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma.

I prodotti a base di montelukast, a partire dai 15 anni di età, possono essere utilizzati anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui montelukast è indicato per l’asma.

Montelukast è anche indicato per la profilassi dell’asma nei pazienti a partire dai 2 anni di età laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio.

Nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 14 anni, i prodotti a base di montelukast possono anche essere un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria.

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