Vaccino Sputnik V. EMA chiarisce: Nessuna richiesta di revisione o autorizzazione

L’Agenzia europea per i medicinali non ha ricevuto ad oggi una domanda di revisione ciclica o di autorizzazione all’immissione in commercio per Sputnik V, vaccino sviluppato dal Centro nazionale di epidemiologia e microbiologia di Gamaleya in Russia, nonostante alcune notizie riportino il contrario. L’EMA ha fornito agli sviluppatori del vaccino un parere scientifico con gli orientamenti normativi e scientifici più recenti per lo sviluppo del vaccino. In linea con la politica di trasparenza dell’Agenzia, il vaccino è stato inserito nell’elenco di medicinali e vaccini anti-COVID-19 che hanno ricevuto un parere scientifico dall’Agenzia.
L’EMA è in contatto e collabora con l’azienda per definire i prossimi passi. Gli sviluppatori hanno espresso l’interesse affinché il vaccino sia preso in considerazione ai fini di una rolling review.
Questa procedura ad hoc può essere utilizzata solo durante situazioni di emergenza, come l’attuale pandemia, e consente all’EMA di valutare i dati su un vaccino o un medicinale man mano che sono resi disponibili, mentre la fase di sviluppo è ancora in corso.
La procedura formale di autorizzazione all’immissione in commercio può quindi avvenire in tempi molto brevi.
La rolling review è riservata ai medicinali e ai vaccini più promettenti. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA e la task force EMA contro la pandemia da COVID-19 (COVID-ETF) devono esprimere il loro consenso prima che gli sviluppatori possano presentare la domanda di avvio della rolling review.

L’Agenzia europea per i medicinali informerà tempestivamente dell’eventuale avvio di nuove valutazioni di medicinali o vaccini anti-COVID-19. L’Agenzia, infatti, provvede a pubblicare sempre un comunicato quando, in seguito all’approvazione di CHMP e COVID-ETF, riceve una domanda di revisione ciclica dagli sviluppatori e avvia la valutazione. Analogamente, l’EMA pubblica un comunicato quando riceve una formale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio.
L’elenco dei trattamenti e dei vaccini anti-COVID-19 in valutazione è aggiornato in parallelo alla pubblicazione. Ciò significa che se non viene pubblicato un comunicato, lo stato di un determinato medicinale/vaccino anti-COVID-19 rimane invariato.
Chiarimenti sull’autorizzazione del vaccino Sputnik V nell’UE Page 2/2 L’EMA si impegna ad applicare lo stesso approccio normativo e rigore scientifico a tutte le domande di autorizzazione di vaccini che soddisfano i requisiti europei
in materia di sicurezza, efficacia e qualità, ed è in contatto con più di 50 sviluppatori di vaccini di tutto il mondo.

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