Il PRAC chiede ulteriori chiarimenti ai produttori di farmaci GLP-1 sui rischi di pensieri suicidari
Il comitato per la sicurezza dell’Ema, il Prac, ha esaminato le prove disponibili provenienti dagli studi clinici, dalla sorveglianza post-marketing e dalla letteratura pubblicata sui casi segnalati di pensieri suicidi e di autolesionismo con i farmaci noti come agonisti del recettore del GLP-1. Anche se a questo punto non è possibile trarre alcuna conclusione su un nesso causale, ci sono diverse questioni che devono ancora essere chiarite, si legge in una nota dell’Ema.
Il comitato ha concordato ulteriori elenchi di domande che dovranno essere affrontate dai rispettivi titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio per questi medicinali, vale a dire Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua e Trulicity.
Il PRAC ridiscuterà questo argomento nella riunione di aprile 2024. L’Ema comunicherà ulteriormente quando saranno disponibili nuove informazioni.
Il Comitato per la farmacovigilanza dell’Ema aveva avviato un esame dei dati riguardanti l’insorgenza di pensieri di suicidio o autolesionismo nei pazienti che assumono agonisti del recettore Glp-1 per la perdita di peso e il trattamento del diabete di tipo 2.
La revisione, spiegava l’Ema in una nota, è stata avviata dall’agenzia dei medicinali islandese, che sta analizzando circa 150 segnalazioni di possibili casi di autolesionismo e pensieri suicidi. L’analisi si è poi estesa ad altri componenti della classe dei GLP-1.
