Farmaci generici. Il Consiglio di Stato si esprime sulla rimborsabilità

Il Consiglio di Stato, con sentenza n. 6716/2018, ha accolto il ricorso Aifa e ha confermato il regime dei prezzi previsto nel 2012 dal decreto Balduzzi per i farmaci generici.

Secondo la Corte suprema, “ il decreto Balduzzi per i farmaci generici ha escluso la contrattazione del prezzo nel caso in cui l’Azienda produttrice indichi un prezzo conveniente, secondo i parametri indicati dal decreto del Ministero della salute, adottato ai sensi del citato comma 5, il quale prevede, come ribassi percentuali rispetto al prezzo delle confezioni in classe A, gli scaglioni del 45%; 47,5%; 50%; 55%; 60%; 65%; 70% e 75% nonché, come ribassi percentuali rispetto al prezzo delle confezioni in classe H, gli scaglioni del 30%; 31,7%; 33,3%; 36,7%; 40%; 43,3%; 46,7% e 50%”.

“Si fa invece ricorso alla contrattazione – continua la sentenza – se il prezzo proposto per il generico è superiore alle percentuali introdotte dal cd. Decreto scaglioni, applicando i criteri dettati dalla delibera Cipe n. 3 del 2001″.

L’Agenzia italiana del farmaco aveva presentato ricorso contro la società Eg che aveva censurato la commercializzazione in fascia C/RR del Clonazepam dopo il mancato accordo con Aifa sul prezzo al pubblico perché il farmaco fosse collocato in classe A. La Eg aveva offerto un prezzo al pubblico più basso del 10% rispetto a quello della confezione branded già presente sul mercato in classe A, e successivamente lo aveva ridotto di un ulteriore 5%, ritenendo fosse sufficiente per la classificazione in “A”.

I giudici ricordano che per dimostrare la correttezza del proprio assunto, “l’Aifa ha ricostruito il contesto normativo di riferimento con la relativa evoluzione cronologica, interamente volto ad introdurre un criterio di negoziazione del prezzo dei farmaci, ai fini della loro rimborsabilità da parte del SSN, che si basa sulla convenienza per lo stesso Servizio sanitario, che si esplica nel raggiungimento del massimo risparmio”.

“L’Aifa ha quindi concluso nel senso che: a) un farmaco generico può ottenere la medesima classificazione dell’originator purché sia offerto un prezzo almeno del 20% inferiore a quello del farmaco originatore; b) i nuovi farmaci, che non comportano un vantaggio terapeutico rispetto a quelli già in commercio (tra cui non possono rientrare i farmaci generici), possono essere autorizzati ed immessi sul mercato esclusivamente nel caso in cui il loro prezzo è inferiore o uguale al prezzo più basso dei medicinali di quelli della medesima categoria terapeutica omogenea; c) alcune categorie di farmaci (generici, biosimilari e di medicinali di importazione parallela) possono essere collocati automaticamente nella classe di rimborso cui appartiene il farmaco di riferimento, qualora l’azienda titolare proponga un prezzo di vendita di evidente convenienza per il SSN; prezzo che è tale laddove sia individuato secondo i ribassi previsti dal Decreto scaglioni”.

“In conclusione – sottolinea la decisione del Consiglio di Stato – come condivisibilmente afferma l’Aifa, l’art. 48, d.l. n. 269 del 2006 disciplina la diversa fattispecie dei farmaci “nuovi” e non può aver abrogato tacitamente il comma 130 dell’art. 3, l. n. 549 del 1995, norma speciale che attiene al diverso ambito dei farmaci generici. Né è possibile ritenere che la legge del 1995 sia stata superata dal decreto Balduzzi e dal decreto ministeriale, adottato in applicazione del primo. L’abrogazione tacita presupporrebbe, infatti, una incompatibilità tra la predetta previsione e quella successiva intervenuta sempre per disciplinare il prezzo dei farmaci generici. Tale incompatibilità non è però per nulla ravvisabile”.

Invero – concludono i giudici- il ricorso alla contrattazione per i prezzi dei farmaci generici è previsto per l’ipotesi in cui l’Azienda produttrice indichi un prezzo non “conveniente”, ma resta fermo il ribasso di almeno il 20% rispetto al prezzo del farmaco originatore. Se è offerto ad un prezzo inferiore almeno del 20 % a quello della corrispondente specialità medicinale a base dello stesso principio attivo con uguale dosaggio e via di somministrazione, il medicinale generico otterrà la medesima classificazione del farmaco originator”.