Farmaci. Dal 9 febbraio in vigore la norma europea anticontraffazione
Entrerà in vigore il 9 febbraio 2019 la Direttiva Europea 2011/62/UE, meglio nota come Direttiva anticontraffazione (FMD) che ha lo scopo di prevenire la falsificazione dei medicinali. La direttiva sarà in vigore in tutti gli Stati Membri, esclusi Italia e Grecia che hanno la possibilità di usufruire di una deroga di 6 anni.
A prescindere da tale deroga, però, dal prossimo febbraio i produttori italiani dovranno essere in grado di soddisfare i requisiti di serializzazione per tutti i medicinali prodotti in Italia e destinati all’export. Il regolamento prevede l’uso di identificativi univoci (UI) e di sistemi antimanomissione (ADT) per tutti i farmaci ritenuti a rischio contraffazione. UI e ADT sono chiamate safety features.
Il nuovo sistema – si legge in una nota dell’Ema – permetterà sia di bloccare l’ingresso dei farmaci contraffatti nella filiera legale, sia di rendere più sicuro l’acquisto on line dai siti certificati, legale in Europa dal 1° luglio 2015. Faciliterà inoltre le operazioni di controllo sui farmaci scaduti, revocati, ritirati e rubati.
All’interno del codice a barre bidimensionale (Datamatrix) saranno infatti registrati: il codice AIC del farmaco, l’identificativo unico di ogni confezione, il numero di lotto, la data di scadenza e, eventualmente, il codice di rimborso nazionale.
Saranno soggetti all’apposizione del nuovo codice a barre bidimensionale tutti i medicinali etici (esclusi i farmaci omeopatici, le soluzioni i solventi, alcuni test allergologici e pochi altri) e alcuni farmaci senza obbligo di ricetta. Ciascun paese avrà però facoltà di allargare l’apposizione ad altre classi terapeutiche.
Del sistema di controllo sarà interessata tutta la filiera: dalle industrie farmaceutiche alle farmacie. I diversi archivi si interfacceranno con la piattaforma europea, che annullerà, all’atto della dispensazione, l’identificativo unico, per cui uno stesso farmaco non potrà essere venduto due volte.
