Ema. Confermate le misure per ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali gravi con i farmaci contenenti pseudoefedrina
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema (CHMP) ha approvato le misure raccomandate dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) per ridurre al minimo i rischi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) per i medicinali contenenti pseudoefedrina.
I medicinali contenenti pseudoefedrina sono autorizzati in diversi Stati membri dell’UE e sono utilizzati da soli o in combinazione con altri farmaci per trattare i sintomi del raffreddore e dell’influenza, come mal di testa, febbre e dolore, rinite allergica o rinite vasomotoria, nelle persone con congestione nasale.
La PRES e la RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto afflusso di sangue al cervello, causando potenzialmente complicazioni gravi e pericolose per la vita. Con una diagnosi e un trattamento tempestivi, i sintomi della PRES e della RCVS di solito si risolvono.
Il CHMP ha confermato che i farmaci contenenti pseudoefedrina non devono essere utilizzati in pazienti con ipertensione arteriosa grave o non controllata o con malattia renale o insufficienza renale acuta o cronica.
Inoltre, gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l’uso di questi medicinali e di rivolgersi a un medico se sviluppano i sintomi di PRES o di RCVS, come cefalea grave con esordio improvviso, sensazione di malessere, vomito, confusione, convulsioni e disturbi visivi.
Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione di tutte le prove disponibili, compresi i dati di sicurezza post-marketing, che ha concluso che la pseudoefedrina è associata a rischi di PRES e RCVS.
Le informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti pseudoefedrina saranno aggiornate per includere i rischi relativi a PRES e RCVS e le nuove misure da adottare. Nelle informazioni sul prodotto di questi medicinali sono già incluse restrizioni e avvertenze per ridurre i rischi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari.
