L’AIFA pubblica le prime linee di indirizzo sull’utilizzo dell’intelligenza artificiale nei materiali promozionali dei medicinali: supervisione umana, trasparenza e responsabilità aziendale restano centrali.

Pubblicate le prime linee di indirizzo dedicate all’utilizzo dell’intelligenza artificiale nei materiali promozionali destinati agli operatori sanitari. Via libera agli strumenti di IA generativa, ma solo all’interno di un sistema che garantisca controllo umano, conformità scientifica e piena responsabilità delle aziende farmaceutiche.

L’intelligenza artificiale entra ufficialmente nel sistema regolatorio della comunicazione farmaceutica italiana. Con la pubblicazione delle Linee di indirizzo sull’utilizzo di sistemi di Intelligenza Artificiale nei materiali promozionali (versione del 24 luglio 2026), l’Agenzia Italiana del Farmaco definisce, per la prima volta, un quadro di riferimento per l’impiego delle tecnologie di IA nella predisposizione dei materiali informativi destinati agli operatori sanitari.

Si tratta di un documento destinato ad avere un impatto significativo sull’organizzazione delle aziende farmaceutiche, delle agenzie di comunicazione specializzate e delle funzioni medico-scientifiche.
L’AIFA, infatti, prende atto che strumenti come ChatGPT, Copilot e gli altri modelli di intelligenza artificiale generativa stanno entrando sempre più frequentemente nei processi di produzione dei contenuti, ma chiarisce fin da subito un principio fondamentale:
“l’IA è uno strumento di supporto e non può mai sostituire la responsabilità scientifica e regolatoria dell’azienda”.

Le linee di indirizzo precisano che il ricorso all’intelligenza artificiale deve inserirsi nel quadro normativo già esistente, costituito dal D.Lgs. 219/2006, dall’AI Act europeo e dalla normativa sulla protezione dei dati personali.
L’utilizzo dell’IA, quindi, non introduce deroghe né procedure semplificate, ma deve rispettare gli stessi obblighi già previsti per qualsiasi materiale promozionale destinato agli operatori sanitari.

Questo significa che un testo, una brochure, un video, una newsletter o un chatbot sviluppati con il supporto dell’intelligenza artificiale restano a tutti gli effetti materiali promozionali e, come tali, devono rispettare i requisiti previsti dalla normativa, incluso il deposito presso l’AIFA quando dovuto.

Uno degli aspetti più rilevanti riguarda la centralità del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

L’AIFA ribadisce che nessun sistema di IA può introdurre contenuti non autorizzati, modificare il significato delle informazioni approvate, enfatizzare selettivamente i dati di efficacia o minimizzare gli aspetti relativi alla sicurezza del medicinale.
Il RCP continua a rappresentare il riferimento esclusivo per la predisposizione dei materiali promozionali.

Un richiamo particolarmente importante in un contesto nel quale i modelli linguistici sono noti per poter produrre informazioni inesatte o cosiddette “allucinazioni”, ossia contenuti plausibili ma privi di fondamento documentale.

Proprio per questo motivo il documento dedica ampio spazio alla qualità delle fonti.

Le aziende vengono invitate a verificare sistematicamente ogni riferimento bibliografico, dato numerico, risultato di studi clinici e analisi comparative eventualmente generati dall’IA, documentando le verifiche effettuate prima della diffusione del materiale promozionale.
Secondo l’AIFA, l’affidabilità degli strumenti di IA dipende direttamente dalla qualità dei dati utilizzati e non può prescindere da una validazione indipendente da parte dell’azienda.

Tra i principi che emergono con maggiore forza c’è quello della **supervisione umana**, perfettamente allineato con quanto previsto dall’AI Act europeo.

L’AIFA introduce di fatto un modello Human in the Loop, chiedendo alle aziende di garantire il coinvolgimento di personale qualificato durante tutte le fasi del processo: dalla predisposizione alla revisione, fino alla validazione e approvazione finale dei materiali promozionali.

La responsabilità scientifica continua quindi a ricadere sul titolare dell’AIC e sul Responsabile del Servizio Scientifico, che dovranno garantire la conformità dei contenuti anche quando questi siano stati elaborati, integralmente o solo in parte, con il supporto dell’intelligenza artificiale.

Le linee guida affrontano anche un tema destinato ad assumere un peso crescente nei prossimi anni: l’utilizzo di chatbot e assistenti virtuali per fornire informazioni scientifiche sui medicinali.

In questi casi il professionista sanitario dovrà essere chiaramente informato che sta interagendo con un sistema di IA.
Ogni risposta dovrà inoltre consentire di risalire alla fonte regolatoria utilizzata, riportando il collegamento diretto al punto esatto del documento da cui è stata estratta l’informazione.

Il documento prevede inoltre che immagini, video, audio e testi generati artificialmente siano riconoscibili come tali e raccomanda l’inserimento di un disclaimer che evidenzi i limiti propri dei sistemi di IA, ricordando che essi non possono sostituire il giudizio clinico del medico.

Più che introdurre nuove limitazioni, il documento dell’AIFA rappresenta un primo tentativo di costruire una “governance dell’intelligenza artificiale applicata all’informazione scientifica sul farmaco”.

Le linee di indirizzo riconoscono infatti che l’IA è destinata a diventare parte integrante dei processi aziendali, ma fissano alcuni principi destinati a rimanere centrali: trasparenza, tracciabilità, verificabilità delle fonti, gestione del rischio e supervisione umana.

Per le aziende farmaceutiche non si tratta soltanto di adottare nuovi strumenti digitali, ma di ripensare i processi interni di produzione e approvazione dei materiali promozionali.
Sarà necessario definire procedure di controllo, documentare ogni fase di validazione e assicurare che l’utilizzo dell’intelligenza artificiale sia pienamente integrato nei sistemi di qualità aziendali.

Le nuove linee di indirizzo rappresentano quindi un passaggio importante nell’evoluzione della comunicazione scientifica. L’AIFA non chiude la porta all’intelligenza artificiale; al contrario, ne riconosce il potenziale.
Ma stabilisce un principio destinato a guidarne l’impiego anche negli anni a venire: l’innovazione tecnologica può supportare il lavoro dell’uomo, ma non può sostituirne competenza, responsabilità e capacità di giudizio.