Carenze di farmaci, AIFA: nessuna emergenza in Italia, ma la filiera resta sotto pressione

Le carenze di farmaci non rappresentano oggi un’emergenza sanitaria in Italia, ma restano uno dei segnali più evidenti delle fragilità che attraversano la filiera farmaceutica globale.
È questa, in sintesi, la fotografia scattata dal nuovo dossier dell’AIFA, che analizza dimensioni, cause e possibili risposte a un fenomeno diventato sempre più complesso negli ultimi anni.
A settembre, i medicinali presenti negli elenchi delle carenze pubblicati dall’Agenzia sono meno di 2.600. Un numero che, letto da solo, può destare preoccupazione, ma che racconta una realtà più articolata.
Quasi 2.000 medicinali hanno infatti sul mercato italiano equivalenti o alternative terapeutiche. Per circa 600 farmaci, riconducibili a circa 280 principi attivi, AIFA prevede invece la possibilità di ricorrere all’importazione dall’estero.
Anche in questo caso, però, il dato va contestualizzato: si tratta nella maggior parte dei casi di vecchi farmaci ospedalieri e soltanto una ventina viene effettivamente importata dalle strutture sanitarie.
Per gli altri, le strutture ricorrono a medicinali più moderni e con un profilo ritenuto più favorevole per il paziente.
Il quadro che emerge è quindi quello di un sistema che, pur dovendo fare i conti con difficoltà e discontinuità, dispone di diversi strumenti per garantire la continuità terapeutica. Tra questi ci sono gli equivalenti, le alternative cliniche, le procedure di importazione e i meccanismi di monitoraggio messi a punto negli ultimi anni.
Un ruolo importante è svolto dal Tavolo Tecnico Indisponibilità, istituito nel 2015 su iniziativa di AIFA con il coinvolgimento del Ministero della Salute, della Regione Lazio e del Comando Carabinieri NAS.
A questo si è aggiunta nel 2019 DrugGhost, la piattaforma sviluppata dalla Società Italiana di Farmacia Ospedaliera (SIFO) in collaborazione con AIFA per monitorare e prevedere carenze e indisponibilità di medicinali in Italia e in Europa.

Il problema, però, non si esaurisce nella distribuzione. Dietro le difficoltà di approvvigionamento c’è infatti una trasformazione strutturale dell’industria farmaceutica mondiale.
Negli ultimi decenni una quota significativa della produzione dei principi attivi si è spostata al di fuori dell’Europa, soprattutto verso l’Asia.
Secondo il dossier, oggi Cina e India concentrano circa due terzi della capacità produttiva mondiale di principi attivi.
Una concentrazione che rende la filiera più vulnerabile a interruzioni produttive, problemi di qualità, calamità naturali, restrizioni commerciali e difficoltà logistiche.

La pandemia di Covid-19 ha reso evidente anche al grande pubblico quanto la disponibilità di un medicinale dipenda da una catena produttiva che spesso attraversa continenti diversi. E le tensioni geopolitiche degli ultimi anni hanno aggiunto ulteriori elementi di incertezza.
Tra i fattori monitorati dal dossier c’è anche l’evoluzione delle politiche statunitensi sui prezzi dei medicinali. Il riferimento è al meccanismo Most Favored Nation (MFN), che punta ad allineare i prezzi applicati dalle aziende farmaceutiche nell’ambito dei programmi Medicare e Medicaid a quelli più bassi praticati in alcuni dei principali Paesi sviluppati.
Tra questi figura anche l’Italia, insieme a Regno Unito, Francia, Germania, Canada, Giappone, Danimarca e Svizzera.
Il rischio evidenziato nel dossier è che un meccanismo di questo tipo possa incidere sulle strategie di lancio dei medicinali nei Paesi presi come riferimento, per evitare che prezzi più bassi si traducano automaticamente in una riduzione dei prezzi sul mercato statunitense.
Un altro tassello della questione riguarda le esportazioni parallele. Il parallel trade è un’attività legittima all’interno del mercato unico europeo, ma i forti differenziali di prezzo tra i diversi Paesi possono incentivare l’acquisto di medicinali sul mercato italiano e la loro successiva rivendita all’estero. In determinate circostanze, questo può contribuire a creare fenomeni di indisponibilità sul territorio nazionale.
Per questo il monitoraggio dei flussi di esportazione rappresenta uno degli strumenti attraverso cui AIFA può intervenire per tutelare la disponibilità dei medicinali.
Nei casi necessari, l’Agenzia può infatti adottare provvedimenti temporanei di blocco dell’export per specifici farmaci.
C’è poi un tema meno immediato, ma altrettanto importante: la sostenibilità economica della produzione. Prezzi e margini ridotti, soprattutto per alcuni medicinali essenziali, possono rendere meno conveniente produrre determinati farmaci, ridurre il numero degli operatori presenti sul mercato e, di conseguenza, aumentare la vulnerabilità della filiera.

È anche per questo che AIFA sta affiancando al tradizionale criterio del prezzo una maggiore attenzione alla sicurezza degli approvvigionamenti e alla resilienza produttiva.
Tra gli strumenti adottati figurano percorsi di rinegoziazione mirati e rapidi, le cosiddette procedure “fast track”, per i medicinali considerati a rischio di carenza sul mercato italiano.
La strategia non riguarda soltanto l’Italia. A livello europeo si stanno rafforzando il monitoraggio delle forniture e le politiche per la sicurezza degli approvvigionamenti, anche attraverso il Critical Medicines Act e il ruolo sempre più centrale di HERA, l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie.
L’obiettivo è ridurre la dipendenza da produzioni concentrate in poche aree del mondo e aumentare la capacità dell’Europa di assicurarsi medicinali e principi attivi considerati strategici.
A fare il punto sul significato dei dati è il presidente di AIFA, Robert Nisticò, che invita a distinguere la percezione del fenomeno dalla sua reale dimensione.
“Quando si parla di carenze di medicinali è importante partire dai numeri e non dalle percezioni. In Italia fanno rumore le oltre 2.000 specialità medicinali presenti negli elenchi delle carenze, ma nella stragrande maggioranza dei casi esistono farmaci equivalenti o valide alternative terapeutiche che consentono di garantire senza interruzioni la continuità delle cure. I medicinali realmente privi di soluzioni alternative sono poche decine e proprio su questi concentriamo la massima attenzione attraverso strumenti come l’importazione dall’estero, il monitoraggio delle scorte e il coordinamento costante con Regioni, aziende sanitarie e operatori della filiera”.
Il presidente dell’Agenzia sottolinea però che l’assenza di un’emergenza non significa che il fenomeno possa essere sottovalutato.
“Questo non significa sottovalutare il fenomeno. Al contrario. Le carenze rappresentano uno dei principali indicatori delle trasformazioni che stanno interessando l’industria farmaceutica mondiale. Per questo AIFA non si limita a gestire le emergenze, ma lavora ogni giorno per prevenirle. Attraverso il monitoraggio continuo delle segnalazioni, il blocco delle esportazioni parallele quando necessario, il confronto con le aziende produttrici, il coordinamento con le istituzioni europee e l’adozione di misure straordinarie nei casi più critici, l’obiettivo è garantire che nessun paziente venga privato di una terapia indispensabile”.

La prospettiva, dunque, va oltre la gestione delle singole confezioni temporaneamente difficili da reperire. La vera partita si gioca sulla capacità dell’Europa di costruire una filiera farmaceutica più resiliente, meno esposta alle crisi internazionali e alle dipendenze produttive concentrate in poche aree del mondo.
“La vera sfida dei prossimi anni non sarà soltanto affrontare le singole carenze– conclude Nisticò– ma costruire un sistema farmaceutico europeo più resiliente, capace di garantire accesso alle cure anche in un contesto internazionale sempre più instabile.
La disponibilità dei medicinali non può più essere considerata un fatto scontato: è un bene strategico che va protetto con la stessa attenzione con cui proteggiamo la salute dei cittadini”.