Ema. Sospeso l’uso di medicinali a base di ranitidina nell’UE
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha raccomandato la sospensione dell’uso di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’Unione Europea a causa della presenza di seppur bassi livelli di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA).
NDMA è classificata come un probabile agente cancerogeno per l’uomo sulla base di studi condotti sugli animali. Pur essendo presente in alcuni alimenti e nelle forniture d’acqua, non è previsto che sia pericolosa se ingerita in quantità molto ridotte, chiarisce l’Agenzia europea.
Secondo i dati sulla sicurezza disponibili, la ranitidina non aumenta il rischio di cancro e ogni possibile rischio è probabilmente molto basso. Tuttavia, quantità di NDMA al di sopra dei livelli considerati accettabili sono state riscontrate in diversi medicinali a base di ranitidina, e permangono incertezze sull’origine di tali impurezze.
Esistono evidenze che NDMA possa formarsi a partire dalla degradazione della ranitidina stessa, con livelli crescenti osservati nel corso del periodo di conservazione. Non è chiaro se NDMA possa anche formarsi a partire dalla ranitidina all’interno dell’organismo quando somministrata. Alcuni studi suggeriscono che ciò possa avvenire, altri lo escludono.
Alla luce di queste incertezze, il CHMP ha raccomandato di sospendere in via precauzionale l’uso di questi medicinali nell’UE.
Molti medicinali a base di ranitidina non sono disponibili nell’UE già da diversi mesi, in quanto le autorità nazionali ne hanno bloccato i lotti per precauzione, mentre era in corso la valutazione della revisione da parte di Ema.
A partire dal 2018 NDMA e composti simili, noti come nitrosammine, sono stati riscontrati in una serie di medicinali e le autorità regolatorie dell’UE sono intervenute per individuare la possibile causa delle impurezze e fissare nuovi obblighi rigorosi per i produttori.
L’Ema continuerà a collaborare con le autorità nazionali, l’EDQM1, la Commissione europea e i partner internazionali per garantire l’adozione di misure efficaci che scongiurino la presenza di tali impurezze nei medicinali.
La ranitidina appartiene a una classe di farmaci noti come antagonisti dei recettori dell’istamina H2, che bloccando i recettori dell’istamina nello stomaco, riducono la produzione di acido nel tratto gastrico.
È utilizzata nel trattamento e nella prevenzione di condizioni quali il bruciore di stomaco e le ulcere gastriche. I medicinali a base di ranitidina sono stati autorizzati dalle autorità nazionali competenti e sono disponibili sotto forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili.
