Sifo-Sifap. Istruzione Operativa per la tracciabilità e l’allestimento di contenitori di flaconi di vaccini Covid-19

Sifo e Sifap hanno predisposto un’istruzione operativa sulle modalità di allestimento dei contenitori di flaconi di vaccini Covid-19 volte a garantire – in ottemperanza all’ordinanza del Ministero della Salute del 20 maggio 2021 e in accordo con i Public Assessment Report (EPAR) e i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) autorizzati da EMA e AIFA – la tracciatura dei flaconi sconfezionati.

In particolare, le farmacie ospedaliere Hub devono provvedere all’allestimento di contenitori di flaconi di vaccini per la consegna delle dosi necessarie alle farmacie di comunità per il tramite dei distributori intermedi/grossisti individuati dalle Regioni e agli altri operatori sanitari autorizzati alla somministrazione sul territorio.

Una volta completato lo scongelamento dei flaconi richiesti dalle singole farmacie di comunità, le operazioni di riconfezionamento devono essere effettuate in ambienti a temperatura controllata adeguati a garantire il mantenimento delle temperature di conservazione (+2/+8 °C) dei vaccini.

Per il riconfezionamento devono essere utilizzati contenitori (ad es., sacchetto termico, scatole) con caratteristiche tali da proteggere i flaconi da urti ed altri fattori che potrebbero danneggiare i vaccini durante la loro conservazione ed il trasporto. È consigliabile l’uso di contenitori che permettano una chiusura ermetica.

Per l’allestimento di ciascun contenitore, l’operatore deve utilizzare flaconi di vaccino con il medesimo lotto di produzione e medesima data di scadenza. Nel caso di vaccini che devono essere scongelati a +2/+8 °C, l’operatore deve verificare la presenza della data di scadenza aggiornata.

Qualora i contenitori allestiti dalla farmacia ospedaliera siano destinati ad una farmacia aperta al pubblico, il farmacista ricevente dovrà:

– verificare la nuova data di scadenza di utilizzo apposta sull’etichetta del contenitore dei vaccini e trascriverla su ogni singolo flacone di vaccino al momento della ricezione e conservazione;
– contattare il fornitore locale per confermare la data di scadenza delle fiale scongelate qualora non sia possibile individuare la nuova data di scadenza.

In caso di anomalie ovvero in caso di dubbi sulla data di scadenza di utilizzo, l’operatore deve contattare il grossista e/o la farmacia ospedaliera per confermare la data di scadenza di utilizzo delle fiale scongelate. Le informazioni mancanti devono essere scritte sul contenitore e sui flaconi prima di riporli in frigorifero. Nel caso di aggiornamento del periodo di validità, la data di scadenza originale deve essere resa illeggibile.

Tutte le operazioni di scongelamento, sconfezionamento ed allestimento dei contenitori devono essere opportunamente documentate.

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