Johnson & Johnson. Via libera dall’EMA. Il profilo di rischio-beneficio complessivo rimane positivo

Johnson & Johnson ha annunciato ieri che il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha fornito indicazioni aggiornate sull’uso del vaccino contro il COVID-19 Janssen e ha confermato che il profilo di rischio-beneficio complessivo rimane positivo. Le indicazioni si basano sulla revisione da parte del PRAC di un piccolo numero di casi di un evento avverso molto raro che vede la formazione di coaguli di sangue in combinazione con bassi livelli di piastrine e che può verificarsi da una a tre settimane circa dopo l’iniezione del vaccino.
Per questa ragione, l’azienda aggiornerà il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e il Foglio illustrativo del vaccino contro il COVID-19, per includere importanti informazioni sulla diagnosi e la gestione di questo evento avverso molto raro.
Gli operatori sanitari saranno avvisati dei segni e dei sintomi della tromboembolia con trombocitopenia, così come del corretto trattamento.
A seguito delle raccomandazioni del PRAC, Johnson & Johnson riprenderà la spedizione del vaccino nell’Unione Europea, in Norvegia e in Islanda. Le linee guida aggiornate dell’EMA e quelle per gli operatori sanitari saranno a disposizione delle autorità sanitarie nazionali.

“La sicurezza e il benessere delle persone che usano i nostri prodotti sono la nostra massima priorità. Apprezziamo la rigorosa revisione del PRAC e condividiamo l’obiettivo di accrescere la conoscenza dei segni e dei sintomi di questo evento molto raro per garantire una diagnosi corretta e un trattamento appropriato”, ha dichiarato Paul Stoffels, M.D., Vice Presidente del Comitato esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson. “Crediamo fortemente nei benefici del nostro vaccino contro il COVID-19 a dose singola, che può essere facilmente trasportato, per aiutare a proteggere la salute delle persone ovunque e raggiungere le comunità in difficoltà a livello globale.
Siamo impegnati a garantire un accesso equo e a portare al pubblico un vaccino contro il COVID-19 a prezzi accessibili su base non profit per un uso di emergenza nella pandemia”.

I dati dello studio globale ENSEMBLE di fase 3 hanno dimostrato che il vaccino a dose singola dell’Azienda ha fornito protezione contro l’ospedalizzazione e la morte legate al COVID-19 in tutte le fasce d’età e le aree geografiche, comprese quelle con varianti emergenti.
I Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti stanno attualmente esaminando questi stessi casi. Il 14 aprile 2021, il CDC ha convocato una riunione
del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) per esaminare questi casi e valutare la loro potenziale rilevanza. L’ACIP prevede di riunirsi nuovamente il 23 aprile 2021 per ulteriori discussioni.

Il vaccino di Johnson & Johnson contro il COVID-19, sviluppato da Janssen, azienda farmaceutica di Johnson & Johnson, ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata da parte della Commissione Europea l’11 marzo 2021, per prevenire il COVID-19 in individui di età pari o superiore a 18 anni.
Questa decisione si è basata su tutti i dati scientifici disponibili, compresi i dati dello studio ENSEMBLE di fase 3 che ha dimostrato che il vaccino è stato efficace all’85% nel prevenire le forme gravi di malattia in tutte le aree geografiche studiate.
Ha mostrato una protezione completa contro l’ospedalizzazione e la morte legate al COVID-19, a partire da 28 giorni dopo la vaccinazione.

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