Elmiron: rischio di maculopatia pigmentosa
L’Aifa,in accordo con l’Agenzia europea per i medicinali, in una nota, informa che sono stati segnalati rari casi di maculopatia pigmentosa con Elmiron (polisolfato di pentosano sodico), soprattutto in seguito all’utilizzo a lungo termine.
Elmiron è indicato per il trattamento della sindrome della vescica dolorosa caratterizzata da glomerulazioni o ulcere di Hunner negli adulti con dolore da moderato a severo, urgenza e frequenza aumentata della minzione.
Casi di maculopatia pigmentosa – si legge nella nota – sono stati descritti nella letteratura in seguito all’uso di polisolfato di pentosano sodico in pazienti con diagnosi di cistite interstiziale, nota anche come sindrome della vescica dolorosa.
Nella maggior parte dei casi, ciò è avvenuto in seguito all’uso a lungo termine e a un dosaggio superiore al dosaggio raccomandato di 100 mg per via orale tre volte al giorno.
Il tipo di maculopatia pigmentosa descritta differisce dalle altre forme: l’esame del fondo oculare ha evidenziato un’unica sottile iperpigmentazione paracentrale a livello dell’epitelio pigmentato retinico (EPR), con associate aree di atrofia dell’EPR.
L’imaging retinico multimodale ha dimostrato la presenza di anomalie dell’EPR e della retina sovrastante, generalmente contenute in più aree ben delineate.
Questa maculopatia, unica nel suo genere, è stata osservata solo con l’uso del polisolfato di pentosano sodico.
La patogenesi della maculopatia pigmentosa con il polisolfato di pentosano sodico è tuttora incerta – sottolinea l’Agenzia regolatoria – e non è noto se l’interruzione del farmaco possa fermare o modificare il decorso di questo disturbo retinico.
Infine, l’Aifa consiglia a tutti gli operatori sanitari l’interruzione del trattamento, a scopo precauzionale, nei pazienti interessati.
