Aifa: richiamo al corretto utilizzo del medicinale Atossisclerol, in particolare della schiuma
L’Aifa ha diramato una comunicazione rivolta a tutti gli operatori sanitari relativa al corretto utilizzo del medicinale Atossisclerol, in particolare della formulazione schiuma.
Risultati preliminari di uno studio in corso post-autorizzativo di sicurezza (PASS – Post Authorization Safety Study) hanno evidenziato un ingiustificato ampio uso off-label del medicinale Atossisclerol in pazienti che si sottopongono a terapia sclerosante.
Il medicinale Atossisclerol nella forma di schiuma deve essere somministrato solo nella concentrazione al 3%, solo nell’indicazione approvata dall’Aifa, nello specifico terapia sclerosante di vene grandi safene (VGS) con dimensioni da 4-8 mm, e con il metodo di preparazione descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Il medicinale Atossisclerol nella formulazione liquida deve essere utilizzato nelle concentrazioni e nelle seguenti indicazioni autorizzate dall’Aifa, seguendo le raccomandazioni contenute nel RCP:
ATOSSISCLEROL 0,25% e 0,5% terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e di teleangectasie.
ATOSSISCLEROL 1% Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e del ramo centrale delle teleangectasie.
ATOSSISCLEROL 2% Terapia sclerosante di varici di medio calibro.
ATOSSISCLEROL 3% Terapia sclerosante di varici di grosso calibro e di emorroidi (di primo e secondo grado).
La comunicazione evidenzia che un ingiustificato uso improprio del medicinale potrebbe risultare non sicuro. Pertanto, al fine di consentire un uso corretto e sicuro del medicinale, l’Aifa richiama all’osservanza delle informazioni contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
