Aifa: possibile presenza di lattice nei contenitori di alcuni vaccini antinfluenzali
Anche quest’anno l’Agenzia italiana del farmaco ha condotto un approfondimento con le Aziende titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio sulla presenza di lattice/latex/gomma naturale nelle diverse componenti delle siringhe pre-riempite (es. cilindro, pistone, cappuccio protettivo copri ago, copri punta, ecc.) o degli applicatori nasali dei vaccini anti-influenzali autorizzati per la stagione 2019-2020.
L’informazione risulta infatti di estrema importanza per i soggetti allergici al lattice che necessitano della copertura vaccinale, i quali, in caso di presenza di lattice anche in tracce, sarebbero esposti al rischio di reazioni allergiche.
“La Linea guida della Commissione Europea sugli eccipienti nell’etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali -spiega Aifa – prevede l’inserimento di un’avvertenza nel Foglio Illustrativo nel caso in cui il lattice sia presente in qualsiasi quantità, indipendentemente dalla via di somministrazione del medicinale. In caso di assenza di lattice, invece, non è richiesto l’inserimento di specifiche dichiarazioni”.
L’Agenzia regolatoria ha comunque ritenuto opportuno contattare tutte le Aziende titolari dell’Aic dei vaccini anti-influenzali autorizzati in Italia, chiedendo di certificare, laddove non specificato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo, la presenza di lattice nelle componenti dei confezionamenti primari.
L’Aifa, quindi, fornisce sul proprio sito istituzionale le informazioni per contribuire ulteriormente all’uso sicuro e corretto dei vaccini anti-influenzali stagionali anche nei soggetti con storia di reazioni allergiche severe al lattice:
Influvac S tetra* (Mylan Ire Healthcare Limited) “non contiene lattice – non si può escludere la possibilità che, durante il processo produttivo, il vaccino sia venuto a contatto con strumenti che contengono lattice. Si consiglia ai pazienti sensibili al lattice di consultare il medico prima della somministrazione del vaccino”.
Influvac S* (Mylan Italia S.r.l.) “non contiene lattice – non si può escludere la possibilità che, durante il processo produttivo, il vaccino sia venuto a contatto con strumenti che contengono lattice. Si consiglia ai pazienti sensibili al lattice di consultare il medico prima della somministrazione del vaccino”.
Fluarix tetra* (Glaxo Smith Kline Biologicals Sa) “non contiene lattice – non utilizzato nel processo produttivo”. Vaxigrip tetra* (Sanofi Pasteur Europe) “non contiene lattice – non utilizzato nel processo produttivo”.
Quanto ad Agrippal S1*, Fluad*, Influpozzi subunità*, Innoflu* e Flucelvax tetra* (Seqirus srl) “non si può escludere che i cappucci copri ago e i cappucci protettivi delle siringhe non contengano lattice. Si consiglia ai pazienti sensibili al lattice di consultare il medico prima della somministrazione del vaccino”.
