Aifa. Mysimba: rischio cardiovascolare a lungo termine e nuove raccomandazioni su valutazione annuale
L’Aifa, in accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Orexigen Therapeutics Ireland Limited, informa gli operatori sanitari delle nuove raccomandazioni sull’uso del medicinale Mysimba, indicato nella gestione del peso corporeo in adulti con obesità o sovrappeso associato a comorbilità.
Una revisione condotta a livello europeo ha confermato che i dati finora disponibili non sono sufficienti per determinare in modo completo la sicurezza cardiovascolare oltre i 12 mesi di trattamento, pertanto il trattamento con Mysimba deve essere interrotto dopo un anno se il paziente non ha mantenuto una perdita di almeno il 5% del peso corporeo iniziale.
I medici, prima di proseguire il trattamento, – avverte Aifa – devono effettuare una valutazione annuale per verificare che il calo di peso venga mantenuto e che non vi siano cambiamenti sfavorevoli riguardo al rischio cardiovascolare.
Al momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio iniziale di Mysimba nel 2015, erano state sollevate incertezze riguardo ai rischi cardiovascolari a lungo termine. Gli studi condotti fino ad oggi hanno dimostrato la sicurezza cardiovascolare e il rapporto beneficiorischio positivo per il trattamento con Mysimba della durata fino a 12 mesi.
La conduzione di uno studio per indagare ulteriormente la sicurezza cardiovascolare a lungo termine era stata imposta come condizione per l’autorizzazione all’immissione in commercio. Tuttavia, ad oggi non sono ancora stati ottenuti dati provenienti da studi a lungo termine.
Le persistenti preoccupazioni sui potenziali rischi cardiovascolari a lungo termine e la mancanza di un piano di studi adeguato a chiarire queste incertezze, hanno portato a una revisione a livello europeo del rapporto beneficio-rischio di Mysimba.
La revisione ha confermato che i dati finora disponibili non sono sufficienti per determinare in modo completo la sicurezza cardiovascolare oltre i 12 mesi di trattamento. Di conseguenza, sono state implementate ulteriori misure per minimizzare il rischio potenziale di eventi cardiovascolari associati all’uso a lungo termine di Mysimba.
