Aifa: indicazioni sulla modifica del periodo di validità del farmaco Levotirsol
L’Aifa, con nota dell’8 febbraio 2023, ha fornito indicazioni sulla modifica temporanea del periodo di validità del farmaco Levotirsol (levotiroxina sodica).
Sulla base di quanto comunicato dalla ditta produttrice IBSA, nell’ambito dei controlli effettuati presso i propri laboratori, è stato rilevato un dato fuori specifica del valore del titolo del principio attivo levotiroxina sodica per un lotto del medicinale Levotirsol 200 mcg – 30 contenitori monodose (valore registrato 94,5%, intervallo approvato: 95-105%) non immesso in commercio.
Il successivo set di analisi eseguite su tutti i dosaggi di Levotirsol ha confermato una flessione inattesa del valore del titolo di principio attivo nei controlli a tempi intermedi di durata del prodotto. L’anomalia riscontrata è dovuta alla degradazione più rapida subìta dal principio attivo in presenza del nuovo glicerolo vegetale utilizzato come eccipiente nel processo produttivo.
In accordo con Aifa, pertanto, a titolo precauzionale e allo scopo di garantire la sicurezza del paziente, è stato stabilito di limitare l’assunzione del prodotto nel tempo massimo di 5 mesi dalla data di produzione.
L’Aifa raccomanda inoltre, ai medici e ai farmacisti, di informare i pazienti che la validità di Levotirsol, in tutti i dosaggi, è temporaneamente limitata a 5 mesi indicando esattamente l’effettiva data di scadenza.
La data di scadenza a 5 mesi va conteggiata dalla data di produzione riportata sulla confezione, ricavabile dal numero di lotto di 6 cifre di cui le prime due indicano l’anno di produzione, le seconde due il mese e le ultime due il numero progressivo del lotto (ad esempio 221201 indica che il lotto è stato prodotto nel 2022, nel mese di dicembre).
Le confezioni recanti data di produzione antecedente a 5 mesi non dovranno essere utilizzate e/o vendute.
Con le nuove produzioni di febbraio 2023, distinguibili poiché il numero di lotto sarà espresso da una lettera seguita da cinque cifre, la data di scadenza a 5 mesi sarà riportata in chiaro sia sul confezionamento primario, sia sul blister, sia sul confezionamento esterno.
