DataMatrix e tracciabilità dei farmaci: il report GIMBE evidenzia i ritardi e le criticità
Il 9 febbraio 2027 segnerà una svolta per il sistema farmaceutico italiano: terminerà il periodo di stabilizzazione previsto dal D.Lgs. 10/2025 e diventerà obbligatorio il sistema europeo di serializzazione dei medicinali basato sul DataMatrix, che sostituirà definitivamente il bollino farmaceutico.
A fare il punto sullo stato di preparazione del Servizio sanitario nazionale è il Report Osservatorio GIMBE 4/2026, realizzato con il sostegno di GS1 Italy.
Il documento ricorda che l’Italia, insieme alla Grecia, è stata l’ultimo Paese dell’Unione Europea ad adeguarsi alla Falsified Medicines Directive, beneficiando di una deroga grazie all’efficacia del sistema del bollino farmaceutico.
Nonostante il percorso normativo sia stato completato con il D.Lgs. 10/2025, il report evidenzia come manchino ancora alcuni provvedimenti attuativi fondamentali e come la preparazione operativa delle strutture sanitarie sia ancora limitata.
La survey condotta su 79 Dipartimenti Farmaceutici mostra infatti che l’87,3% delle strutture non dispone ancora di indicazioni operative per l’adeguamento al nuovo sistema.
Solo il 6,3% ha avviato l’aggiornamento dei lettori necessari e appena il 2,5% ha già formato il personale coinvolto. Inoltre, il numero seriale dei medicinali, elemento centrale del sistema europeo anticontraffazione, è presente nei gestionali di appena il 22,8% delle strutture.
Il ritardo riguarda anche l’organizzazione dei magazzini: quasi tre strutture su quattro non dispongono di sistemi automatizzati e la registrazione dei prodotti continua ad avvenire prevalentemente tramite inserimento manuale dei dati.
Un aspetto rilevante per farmacie e strutture sanitarie riguarda il decommissioning, ovvero la verifica e la disattivazione dell’identificativo univoco del medicinale.
Questa attività non potrà essere delegata a produttori o grossisti, ma dovrà essere effettuata direttamente dai sistemi informatici della farmacia o della struttura sanitaria collegati al sistema nazionale di verifica dei medicinali.
Tra le azioni raccomandate da GIMBE figurano la verifica della compatibilità dei terminali con la lettura dei codici GS1 DataMatrix e la definizione anticipata delle procedure operative necessarie per la gestione delle verifiche di sicurezza.
Il report analizza anche l’implementazione del sistema UDI per i dispositivi medici, evidenziando ritardi simili: solo il 15,2% delle strutture registra e conserva elettronicamente l’identificativo unico, mentre quasi la metà ha avviato progetti di adeguamento.
Secondo GIMBE, i prossimi mesi saranno decisivi per colmare il gap esistente e arrivare preparati alla piena applicazione del nuovo sistema europeo di tracciabilità dei medicinali.
