USA, la FDA approva un nuovo spray nasale al naloxone senza prescrizione
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Rextovy, un nuovo spray nasale a base di naloxone da 4 mg destinato al trattamento d’emergenza delle overdose da oppioidi.
Il prodotto sarà disponibile senza obbligo di prescrizione medica, ampliando ulteriormente l’accesso a uno dei principali strumenti per contrastare le morti da overdose.
Secondo l’agenzia americana, l’approvazione di un’ulteriore formulazione OTC (over the counter) consentirà ai cittadini di reperire più facilmente il farmaco in farmacia, nei punti vendita autorizzati e attraverso i canali online.
Il naloxone è considerato il trattamento standard per la gestione delle overdose da oppioidi, grazie alla sua capacità di invertire rapidamente gli effetti della depressione respiratoria provocata da queste sostanze.
Rextovy contiene lo stesso principio attivo già presente in altri spray nasali a base di naloxone autorizzati negli Stati Uniti.
Per la FDA, la disponibilità di più prodotti approvati potrebbe favorire una maggiore concorrenza sul mercato, incrementare l’accessibilità e contribuire a una riduzione dei costi per i consumatori.
L’agenzia ricorda che, nonostante il significativo calo registrato negli ultimi anni, le overdose continuano a rappresentare un’importante emergenza sanitaria negli Stati Uniti, soprattutto a causa della diffusione degli oppioidi sintetici come il fentanyl illecito.
I decessi per overdose sono passati da oltre 111 mila nel periodo di 12 mesi conclusosi ad agosto 2023 a circa 68.600 nel periodo terminato a dicembre 2025.
La FDA sottolinea inoltre che l’accesso immediato al naloxone può risultare determinante per salvare vite umane.
Il confezionamento di Rextovy include istruzioni illustrate che guidano l’utilizzatore nelle diverse fasi dell’intervento, compresa l’attivazione dei servizi di emergenza dopo la somministrazione della prima dose.
Come per gli altri prodotti a base di naloxone, dopo il recupero della coscienza alcune persone possono manifestare sintomi quali tremori, sudorazione, nausea o irritabilità.
Il farmaco può essere utilizzato anche quando non vi sia la certezza assoluta che l’overdose sia stata causata da oppioidi.
