Alzheimer, AIFA frena i nuovi farmaci: chi non può pagare resta senza cura

L’Italia si ferma — almeno per il momento — davanti ai due nuovi farmaci che avevano acceso le speranze di migliaia di famiglie colpite dall’Alzheimer.
La Commissione scientifica ed economica del farmaco dell’ AIFA ha espresso un orientamento contrario alla rimborsabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale di lecanemab (Leqembi, prodotto da Eisai-Biogen) e donanemab (Kisunla, di Lilly), i due anticorpi monoclonali anti-amiloide approvati sia dalla FDA americana che dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per il trattamento dell’Alzheimer nelle sue fasi iniziali.
Nella nota diffusa il 18 marzo, l’ Agenzia Italiana del Farmaco ha precisato che la Commissione scientifica ed economica opera in piena autonomia e che le sue valutazioni tengono conto di un insieme di fattori: l’efficacia e la sicurezza dei farmaci, il loro rapporto beneficio-rischio, il valore aggiunto rispetto alle terapie già rimborsate e l’impatto complessivo sul Servizio Sanitario Nazionale.
Un equilibrio difficile, ha sottolineato l’Aifa, che viene ricercato nell’interesse collettivo dei cittadini e nella piena consapevolezza del peso clinico e umano della malattia di Alzheimer.
Sul piano procedurale, l’Agenzia ha chiarito che l’iter non è ancora chiuso: eventuali orientamenti negativi espressi in questa fase hanno carattere intermedio e potranno essere riesaminati.
L’esito definitivo sarà comunicato pubblicamente solo al termine del procedimento.

Una rete di cura ancora inadeguata
C’è un altro nodo che difficilmente è rimasto fuori dalle valutazioni della Commissione: la fragilità strutturale della rete assistenziale italiana per le demenze.
I Centri per i Disturbi Cognitivi e le Demenze (CDCD) sono distribuiti in modo disomogeneo sul territorio nazionale, e la carenza di professionisti formati per gestire terapie così delicate, resta un problema irrisolto.
Somministrare farmaci come lecanemab e donanemab in sicurezza richiede centri attrezzati, équipe multidisciplinari e protocolli di follow-up stringenti: risorse che, oggi, non sono garantite in modo uniforme in tutto il Paese.

Dopo oltre due decenni senza vere innovazioni terapeutiche per l’Alzheimer, la ricerca si era concentrata sugli anticorpi monoclonali diretti contro la proteina beta-amiloide, considerata uno dei meccanismi chiave della malattia.
Lecanemab e donanemab sono nati proprio per rallentare la progressione della patologia nelle fasi iniziali e, dopo l’approvazione da parte di FDA ed EMA, erano diventati il simbolo di una svolta attesa da decenni.
La loro approvazione non è stata priva di discussioni: i benefici clinici, pur riconoscibili, restano parziali, e i rischi — in particolare i fenomeni ARIA, ovvero la possibile comparsa di edemi o micro-emorragie cerebrali — richiedono un monitoraggio rigoroso attraverso risonanza magnetica e una selezione attenta dei pazienti. L’EMA stessa ha imposto un accesso controllato, escludendo dall’indicazione terapeutica i portatori di due copie del gene ApoE4, più esposti alle complicanze vascolari.
È in questo quadro che si inserisce la prudenza di AIFA: benefici ancora non pienamente consolidati nel lungo periodo, profilo di rischio che richiede strutture specializzate, e un costo annuo per paziente che si aggira sui 26.000 euro, con un impatto rilevante sulla sostenibilità del SSN.

“Una malattia per ricchi”
Le associazioni dei pazienti hanno reagito con durezza alla posizione espressa dall’AIFA. Patrizia Spadin, presidente di AIMA (Associazione Italiana Malati di Alzheimer), ha definito la decisione moralmente inaccettabile.
“Per quanto piccola la platea dei pazienti ammissibili al trattamento, dichiara la presidente Spadin, si nega la possibilità del beneficio a persone che sono così condannate a vivere appieno il dramma della malattia di Alzheimer.
Di fatto l’accesso resterebbe riservato a chi potrà pagare privatamente tutto il costoso percorso terapeutico, confermando che l’Alzheimer è una malattia per ricchi.
Vale la pena di ricordare- conclude- che il diritto alla cura è un fondamentale valore etico e morale, oltre che un diritto giuridico, basato sulla dignità umana, la solidarietà e l’equità sociale”.
Il tema dell’accessibilità economica emerge con forza anche alla luce dei costi sostenuti nei centri italiani che hanno avviato i percorsi terapeutici.
In particolare, nell’ultimo anno si è registrato un aumento significativo delle tariffe: da una fase iniziale in cui la spesa si aggirava intorno ai 25.000 euro — corrispondenti al costo della somministrazione del farmaco — si è passati a cifre comprese tra i 60.000 e gli 80.000 euro per un anno di trattamento completo. Una dinamica che, secondo le associazioni, solleva interrogativi rilevanti sul rischio di disparità nell’accesso alle cure.

L’AIFA ha ribadito che l’orientamento espresso finora non è definitivo. Le aziende potranno presentare osservazioni e nuove evidenze, e la Commissione si riserva di tornare a pronunciarsi. L’esito finale sarà reso pubblico al termine dell’iter.
Ma è bene ricordare che dietro ogni dossier, ogni valutazione tecnica, ogni iter ancora aperto, ci sono persone che aspettano. E il tempo, per chi vive con l’Alzheimer, non è mai una variabile neutra.

Christian Petrelli