Riforma legislazione farmaceutica UE: reazioni contrastanti tra innovazione e accesso

L’accordo raggiunto tra Parlamento europeo, Consiglio e Commissione UE segna una svolta per la legislazione farmaceutica europea.
Il testo approvato ieri fissa a 8 anni il periodo di protezione dei dati regolatori e dell’esclusività di mercato, con un tetto massimo complessivo di 11 anni.
Una decisione che avrà impatti significativi sull’ accesso ai farmaci generici e biosimilari in tutta l’Unione Europea.

“La conclusione della revisione della legislazione farmaceutica con l’accordo raggiunto ieri nel Trilogo tra Parlamento europeo, Consiglio e Commissione UE rappresenta una tappa cruciale nel percorso di aggiornamento del quadro regolatorio comunitario e rende più vicino il traguardo di un miglioramento dell’equità di accesso per tutti i cittadini europei e di un accesso tempestivo ai medicinali generici, biosimilari e a valore aggiunto“, dichiara Stefano Collatina, presidente di EGUALIA.

Il meccanismo prevede che durante gli 8 anni di protezione dei dati regolatori le altre aziende non possano accedere ai dati sui prodotti, con un ulteriore anno di protezione del mercato durante il quale non possono essere commercializzati i prodotti generici o biosimilari.
A questi potrebbe aggiungersi un anno di esclusività, con possibilità di estensione in determinate circostanze fino al tetto massimo di 11 anni complessivi.

Le aziende farmaceutiche avrebbero diritto a ulteriori periodi di protezione del mercato in tre casi specifici: se il prodotto risponde a un’esigenza medica insoddisfatta (12 mesi), se contiene un nuovo principio attivo che soddisfa condizioni specifiche (12 mesi), oppure se ottiene autorizzazione per nuove indicazioni terapeutiche con beneficio clinico significativo (12 mesi).

“Siamo soddisfatti dell’introduzione di un tetto massimo di undici anni complessivi tra protezione dei dati ed esclusività di mercato. È un elemento essenziale per assicurare equilibrio tra incentivi all’innovazione e accesso tempestivo ai medicinali equivalenti.
Un riferimento chiaro e realmente non superabile, capace di garantire certezza normativa e concorrenza sostenibile”, commenta Collatina.

Particolarmente rilevante l’ulteriore precisazione sull’esenzione “Bolar“, che consente ai produttori di equivalenti e biosimilari di svolgere determinate attività durante il periodo di protezione del prodotto originatore.
I diritti brevettuali non vengono violati quando vengono condotti studi, sperimentazioni e altre attività necessarie per ottenere autorizzazioni all’immissione in commercio, condurre valutazioni delle tecnologie sanitarie, ottenere approvazioni di prezzo e rimborso o partecipare a gare d’appalto.

“Questo ulteriore chiarimento rappresenta la definitiva esplicita abolizione di ogni forma di patent linkage che negli anni ha creato – specialmente nel nostro Paese – ostacoli ingiustificati all’ingresso dei generici / equivalenti e dei biosimilari.
La normativa italiana dovrà ora essere adeguata al nuovo quadro europeo, rimuovendo ogni elemento non coerente con le nuove disposizioni.
E le aziende potranno prepararsi all’ingresso sul mercato già durante i periodi di protezione, a tutto beneficio della tempestività di accesso ai trattamenti“, conclude Collatina.

Posizione opposta quella espressa da Marcello Cattani, Presidente di Farmindustria, che definisce l’accordo “un autogol” per l’Europa.
“La pharma-strategy europea è un autogol, sia dal punto di vista dell’industria farmaceutica, sia per i pazienti, perché un contesto non attrattivo per l’innovazione non lo è nemmeno per qualità delle cure“, dichiara Cattani commentando l’accordo raggiunto nel trilogo.

Secondo il presidente di Farmindustria, l’UE ha scelto di ridurre gli standard di protezione intellettuale rispetto agli attuali livelli.
“L’UE ha scelto di infliggersi una riduzione rispetto agli attuali standard di protezione intellettuale e il limite massimo fissato (una base di 9 anni che possono arrivare a 11, ma solo a fronte di condizionalità che sono fattore di incertezza)
è inferiore rispetto a quello degli USA (12,5 anni), che la Cina si è invece posta come obiettivo. Le conseguenze di questa mancata visione strategica rischiano di tradursi in una crescente dipendenza dagli stessi Stati Uniti e Cina“, spiega Cattani.

Il presidente di Farmindustria sottolinea come il settore farmaceutico vanti una produttività 3 volte superiore alla media dell’industria europea e rappresenti il primo comparto high tech per saldo estero.
“La farmaceutica vanta una produttività 3 volte superiore alla media dell’industria europea e rappresenta il primo comparto high tech per saldo estero. Merita molto più di misure che ne riducono la competitività in un momento di concorrenza fortissima.
In questo contesto desideriamo esprimere un sincero ringraziamento al Governo e al Presidente Giorgia Meloni, al Vicepresidente della Commissione Ue Raffaele Fitto, al Parlamento italiano e ai tanti componenti italiani del Parlamento europeo, che hanno profuso un grande impegno nel modificare il testo per renderlo più equilibrato rispetto al punto di partenza. L’Italia ha giocato in tutte le fasi della discussione una partita diversa, con coraggio e visione, schierandosi a sostegno dell’innovazione e dell’attrattività, identificandole fin da subito come basi per garantire l’accesso alle cure. Senza l’Italia e il suo impegno politico di leadership, il risultato sarebbe stato molto più penalizzante per la nostra Nazione e l’Europa“, afferma Cattani.

Il presidente di Farmindustria conclude con un richiamo più ampio alle scelte di policy europee: “Ci sono diversi dossier su cui è necessario cambiare rotta ma nell’attesa va segnalata ancora un’altra scelta negativa sul versante della Direttiva Acque Reflue, su cui la Commissione – proprio ieri – non ha introdotto nessun correttivo. Queste scelte politiche non riconoscono il valore della ricerca, delle competenze e dell’infrastruttura industriale.
In un contesto globale caratterizzato da crisi permanenti e instabilità geopolitica, è urgente che l’Europa adotti una nuova visione di sicurezza, autonomia e protezione dei propri cittadini“.