Ema: il medicinale Picato non è più autorizzato nell’Unione Europea
Il Comitato per la sicurezza dell’Ema ha confermato che il medicinale Picato (ingenol mebutate), un gel per il trattamento della cheratosi attinica della pelle, può aumentare il rischio di cancro della pelle e ha concluso che i rischi connessi al suo utilizzo ne superano i benefici.
Le conclusioni si sono basate su una revisione di tutti i dati disponibili sul rischio di cancro della pelle nei pazienti che utilizzavano Picato, compresi i risultati di uno studio che confrontava Picato con imiquimod, un altro medicinale per la cheratosi attinica.
Lo studio ha mostrato una più elevata incidenza di cancro della pelle nell’area di trattamento, in particolare del carcinoma a cellule squamose, con Picato rispetto a imiquimod.
Il Comitato ha inoltre valutato come l’efficacia di Picato non sia mantenuta nel tempo e ha osservato che sono disponibili altre opzioni terapeutiche per il trattamento della cheratosi attinica.
Picato non è più autorizzato nell’Unione Europea. A Gennaio 2020, Picato è stato sospeso a titolo precauzionale in attesa dell’esito di questa revisione. L’11 febbraio 2020, l’autorizzazione alla commercializzazione è stata ritirata su richiesta della società che commercializzava il medicinale.
I pazienti che sono stati trattati con Picato devono prestare attenzione ad eventuali cambiamenti o crescite cutanee insolite, che possono verificarsi da settimane a mesi dopo l’uso, e se del caso richiedere un parere al medico.
I pazienti che hanno domande o dubbi sul loro trattamento devono consultare il proprio medico o il farmacista.
Picato era disponibile in forma di gel da applicare sulle aree di pelle affette da cheratosi attinica. Veniva utilizzato quando lo strato esterno della pelle interessata non era ispessito o sollevato.
La cheratosi attinica è causata da un’esposizione eccessiva alla luce del sole e può trasformarsi in cancro della pelle. Picato è stato autorizzato nell’UE nel novembre 2012.
