L’Ema raccomanda modifiche all’uso dell’antibiotico azitromicina nell’UE, inclusa la rimozione di alcune indicazioni
Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato diverse modifiche alle modalità di utilizzo dell’antibiotico azitromicina nell’UE, inclusa la rimozione di alcune indicazioni.Queste raccomandazioni mirano a ottimizzare l’uso di questo comune antibiotico e a ridurre al minimo lo sviluppo della resistenza antimicrobica, ovvero la capacità dei microrganismi di sviluppare resistenza agli antimicrobici.
L’azitromicina è utilizzata da decenni per trattare un’ampia gamma di malattie infettive, sia nei bambini che negli adulti. È inclusa nell’elenco dei farmaci essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), il che ne sottolinea l’importanza per la salute pubblica.
Tuttavia, l’azitromicina è anche classificata dall’OMS come un antibiotico a più alto rischio di resistenza antimicrobica ed è inclusa nella categoria Watch dell’OMS. I dati mostrano che la resistenza antimicrobica a questo antibiotico è aumentata negli ultimi anni.
I medicinali nella categoria “Watch” dell’OMS dovrebbero essere considerati prioritari come obiettivi chiave per un uso prudente e un monitoraggio costante. Tuttavia, i dati sul consumo indicano un aumento dell’uso di medicinali a base di azitromicina negli ultimi anni. Un recente studio commissionato dall’Ema ha mostrato un ampio utilizzo di questo antibiotico in tutta l’UE, sia negli adulti che nei bambini.
Per promuovere un uso più razionale di questo antibiotico sulla base delle prove attuali e preservarne l’efficacia, il CHMP ha rivalutato i benefici e i rischi dei medicinali a base di azitromicina somministrati per via orale o per infusione (flebo) in vena per i vari usi autorizzati.
Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili, compresi i risultati degli studi clinici, le informazioni sulla resistenza dei patogeni rilevanti per le indicazioni approvate nell’UE, una valutazione del rischio sulla probabilità di sviluppo di resistenza durante il trattamento, nonché le raccomandazioni contenute nelle attuali linee guida terapeutiche nazionali ed europee.
Sulla base di questa revisione completa, il CHMP ha raccomandato di modificare la maggior parte degli usi autorizzati dei medicinali a base di azitromicina somministrati per via orale o infusionale. Le modifiche mirano ad allineare gli usi autorizzati ai dati più recenti e a renderli più precisi.
Inoltre, mirano ad armonizzare le raccomandazioni sul dosaggio e le controindicazioni per tutti i prodotti, nonché le informazioni sulle interazioni con altri medicinali, l’uso in gravidanza, gli effetti collaterali e i dati rilevanti provenienti da studi clinici.
