Intelligenza artificiale e farmaci: EMA e FDA definiscono dieci principi condivisi
EMA e FDA (Food and Drug Administration) statunitense hanno annunciato un accordo su dieci principi di buona pratica per l’utilizzo dell’intelligenza artificiale (IA) nel ciclo di vita dei medicinali.
L’iniziativa, presentata il 14 gennaio 2026, punta a garantire un impiego dell’IA sicuro, etico e affidabile, rafforzando al contempo la collaborazione regolatoria tra Europa e Stati Uniti.
I principi forniscono un quadro di riferimento per l’uso dell’IA nella generazione delle evidenze scientifiche e nelle attività di monitoraggio, dalla ricerca iniziale e dagli studi clinici fino alla produzione e alla farmacovigilanza.
Le indicazioni sono rivolte sia alle aziende che sviluppano medicinali sia ai titolari e richiedenti dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Secondo EMA e FDA, l’adozione crescente dell’IA nel settore farmaceutico offre importanti opportunità per accelerare lo sviluppo di terapie innovative e migliorare i processi decisionali regolatori.
Allo stesso tempo, le due Agenzie sottolineano la necessità di una gestione attenta dei rischi, in particolare per quanto riguarda qualità dei dati, affidabilità degli algoritmi e tutela della sicurezza di pazienti e animali.
In Europa, i nuovi principi costituiranno la base delle future linee guida sull’IA e si inseriscono nel più ampio processo di revisione della legislazione farmaceutica dell’UE.
Il lavoro regolatorio è già in corso e si fonda sul Reflection paper sull’intelligenza artificiale pubblicato dall’EMA nel 2024, oltre che sugli obiettivi della strategia EMANS 2028, che punta a valorizzare dati, digitalizzazione e IA nel sistema del farmaco.
L’accordo EMA-FDA rappresenta anche un segnale politico forte. “I principi di buona pratica dell’IA nello sviluppo dei farmaci sono un primo passo di una rinnovata cooperazione UE-USA sulle tecnologie mediche innovative”,
ha dichiarato il Commissario europeo per la Salute, Olivér Várhelyi, evidenziando l’equilibrio tra competitività, innovazione e sicurezza dei pazienti.
Per il mondo della farmacia, il messaggio è chiaro: l’intelligenza artificiale è destinata a diventare sempre più centrale nei processi che governano il ciclo di vita del medicinale, rendendo fondamentale una crescente attenzione agli aspetti regolatori, etici e di qualità dei dati.
