Efedrina e pseudoefedrina. Tar Lazio rispinge ricorso per annullare il divieto di preparazioni magistrali

Il Tar del Lazio, con sentenza n.09703/2018, pubblicata lo scorso 3 ottobre, ha respinto il ricorso presentato dalla Galenic Scientific Association con il quale si chiedeva l’annullamento del decreto del ministero della Salute del 27 Luglio 2017 in materia di “Divieto di prescrizione di esecuzione di preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenente le sostanze medicinali efedrina e pseudoefedrina”. I giudici amministrativi hanno rigettato una lunga e articolata serie di argomentazioni, sia quelle riferite agli asseriti profili di illegittimità del dm 27/07/17, sia quelle concernenti la presunta violazione della libertà prescrittiva e/o terapeutica del medico, in particolare in materia di preparazioni galeniche. Tanto meno ha avuto sorte migliore il richiamo del ricorrente al parere reso dall’Iss, al termine dell’apposita istruttoria sulla materia richiesta dal ministero della Salute nel momento in cui il precedente decreto del 15 luglio 2015 è stato annullato dal TAR con la sentenza n. 450 del 2017 per difetto di istruttoria e di motivazione. Ma secondo i giudici del Tar il parere dell’Iss ripercorre le evidenze scientifiche disponibili separatamente sulle due sostanze. Tra l’altro, la Corte evidenzia che il principio attivo efedrina “è stato ritirato dal mercato dal 2004 negli Usa” e prendendo in considerazione “due studi epidemiologici di maggiori dimensioni: uno studio caso-controllo condotto in Canada che ha valutato il rischio di ictus emorragico in associazione all’uso di prodotti contenenti Efedra (Morgenstern 2003); e uno studio case-crossover condotto in Danimarca che ha indagato l’insorgenza di problemi cardiovascolari in oltre 250.000 utilizzatori di farmaco a base di efedrina-caffeina (Hallas 2008)”. Il parere Iss, inoltre, conteneva “due distinti paragrafi, molto approfonditi con i dati scientifici relativi alle reazioni” e si concludeva a favore della “conferma del divieto di prescrizione e di preparazione magistrale dell’efedrina in base anche alla considerazione del ritiro dal commercio avvenuto negli USA nel 2004”. In merito alle limitazioni della libertà prescrittiva del medico, i giudici del Tar Lazio osservano che la questione è stata già esaminata in occasione del ricorso proposto avverso il Dm 31 marzo 2017 riguardante “Modifiche al Dm Salute 22 dicembre 2016, evidenziando che “l’operato del medico preparatore galenico debba necessariamente coordinarsi con le funzioni di controllo riservate allo Stato, laddove il principio di libertà terapeutica o libertà prescrittiva non è esercitato senza limiti imposti dall’ordinamento” e sempre in base a precedenti giurisprudenziali della sezione in materia conclude che “… l’insegnamento in materia della Corte di Giustizia dell’Unione europea (… ) ha chiarito che sebbene quando sussistono incertezze riguardo all’esistenza o alla portata di rischi per la salute delle persone, possono essere adottate misure protettive senza dover attendere che siano esaurientemente dimostrate la realtà e la gravità di tali rischi (…), la valutazione del rischio non può fondarsi su considerazioni meramente ipotetiche, ancorché (…) qualora risulti impossibile determinare con certezza l’esistenza o la portata del rischio asserito a causa della natura insufficiente, non concludente o imprecisa dei risultati degli studi condotti, ma persista la probabilità di un danno reale per la salute nell’ipotesi in cui il rischio si realizzasse, il principio di precauzione giustifica l’adozione di misure restrittive”.