Degenerazione maculare. Rischio di infiammazione intraoculare con brolucizumab

L’Azienda farmaceutica Novartis, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali e l’Agenzia Italiana del Farmaco, ha diramato una nota informativa importante sul medicinale Beovu (brolucizumab).

Brolucizumab (Beovu) è un anticorpo monoclonale umanizzato indicato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (AMD).

Secondo quanto riportato nella nota, l’infiammazione intraoculare, compresa la vasculite retinica e/o l’occlusione vascolare retinica può verificarsi dopo la prima iniezione con Beovu e in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi sono stati osservati più frequentemente all’inizio del trattamento.

Un numero maggiore di eventi di infiammazione intraoculare è stato osservato tra i pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti brolucizumab durante il trattamento. La vasculite retinica e/o l’occlusione vascolare retinica sono eventi immunomediati.

Nei pazienti che sviluppano infiammazione intraoculare, inclusa vasculite retinica e/o occlusione vascolare retinica, il trattamento con Beovu deve essere interrotto e gli eventi devono essere gestiti prontamente.

Le iniezioni di mantenimento di Beovu (dopo le prime 3 iniezioni) non devono essere somministrate ad intervalli inferiori a 8 settimane. Ciò si basa sui risultati dello studio MERLIN.

Pazienti con anamnesi di infiammazione intraoculare e/o occlusione vascolare retinica nell’anno precedente al trattamento con Beovu sono a rischio di sviluppare vasculite retinica e/o occlusione vascolare retinica e devono essere monitorati attentamente.

L’appartenenza al sesso femminile è stata identificata come un ulteriore fattore di rischio. Una maggiore incidenza è stata osservata anche nei pazienti giapponesi.

La nota, inoltre, avverte che i pazienti devono essere istruiti su come riconoscere i primi segni e sintomi di infiammazione intraoculare, vasculite retinica e occlusione vascolare retinica e devono essere avvisati di rivolgersi immediatamente al medico se si sospettano queste reazioni avverse.

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