Angelini comunica l’Interruzione definitiva della commercializzazione di Nimesulide

L’azienda farmaceutica Angelini ha comunicato l’interruzione definitiva, con decorrenza dalla fine del mese di luglio 2020, della commercializzazione del medicinale Nimesulide 100 mg granulato (generico) per sospensione orale 30 bustine Aic n. 032923017.

I rischi e i benefici del farmaco nimesulide negli anni sono diventati un vero e proprio caso, soprattutto dopo l’avvento dei social Network.

Il tutto inizia nel marzo 2002, l’Agenzia nazionale finlandese sui farmaci dispone il ritiro dal mercato dei farmaci contenenti nimesulide a seguito di 109 segnalazioni avverse al farmaco, 66 delle quali concernenti reazioni epatiche anche molto gravi.

Contestualmente l’Agenzia finlandese invia una richiesta all’Ema per avere un parere sul bilancio rischio/beneficio della nimesulide, soprattutto in relazione alla tossicità epatica.

Anche l’AEMPS, l’agenzia del farmaco spagnola, nel maggio 2002 con apposito comunicato stabilisce una sospensione cautelare della commercializzazione della nimesulide.

In seguito ai provvedimenti di sospensione della commercializzazione del farmaco, l’Italia, quale paese a più alto consumo di nimesulide in Europa, è stata incaricata di predisporre, insieme alla Finlandia, un rapporto di valutazione completo sul profilo beneficio/rischio del farmaco.

Dopo un processo di revisione dei dati esistenti durato 2 anni, il CHMP ha stabilito che il profilo beneficio/rischio della nimesulide è positivo e in linea con quello degli altri farmaci della stessa classe e ha confermato il mantenimento della registrazione del prodotto in tutti gli Stati membri inclusa la Finlandia, pur restringendone le indicazioni terapeutiche e aggiungendo altre controindicazioni nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

L’ Agenzia italiana del farmaco, si è adeguata alla decisione dell’Ema lasciando la molecola in commercio, ma nel 2007 ha deciso di modificare il regime di fornitura di farmaci a base di nimesulide.

Dalla ricetta ripetibile si è passati a alla ricetta non ripetibile: oggi, per ogni nuova confezione acquistata, dev’essere presentata una nuova ricetta, che viene trattenuta dal farmacista all’atto della consegna del farmaco.

Questa decisione è stata presa per limitare gli usi inappropriati dei farmaci a base di nimesulide.

Angelini Pharma ha comunicato che l’interruzione definitiva del farmaco generico NIMESULIDE ANGELINI, rientra in una ordinaria semplificazione commerciale che ha riguardato prodotti minori del portfolio aziendale.

AULIN ® Nimesulide resta quindi regolarmente in commercio, così come sono invariate tutte le attività a supporto.

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