Aifa. Report sull’accesso ai farmaci sperimentali per il Covid-19
Dall’entrata in vigore del Decreto-Legge 18/2020 avvenuta lo scorso 17 marzo, all’Agenzia Italiana del Farmaco e alla sua Commissione Tecnico Scientifica è stato attribuito il compito di valutare i protocolli degli studi clinici dei farmaci utilizzati nei pazienti affetti da Covid-19.
A tal proposito, l’Agenzia regolatoria ha comunicato sul proprio sito istituzionale che è disponibile un primo report dei lavori della Commissione Tecnico-Scientifica Aifa che fornisce dati sul numero di studi clinici pervenuti e proposte di sperimentazioni e sull’esito della loro valutazione.
In poco meno di un mese, dal 17 marzo al 13 aprile, la CTS – riunita in seduta telematica permanente – ha valutato un totale di 80 domande, tra richieste di autorizzazione di avvio di protocolli di sperimentazione e proposte di studi clinici.
Sono 16 gli studi clinici che hanno avuto parere favorevole, 7 dei quali sono stati autorizzati anche dal Comitato Etico Unico dell’INMI L. Spallanzani e sono stati avviati (a questi si aggiungono due studi clinici su remdesivir, approvati dall’AIFA prima dell’entrata in vigore del DL Cura Italia), mentre altri 9 studi devono finalizzare la presentazione dei documenti necessari e/o sono in attesa di approvazione dal Comitato Etico.
Le domande restanti hanno parere sospensivo con richiesta di integrazioni; altre hanno avuto parere non favorevole o sono state considerate non valutabili.
La celerità e la metodologia condivisa dei processi di approvazione rappresentano le basi di uno strumento di ricerca innovativo -sottolinea l’Aifa – in grado di coniugare la garanzia del trattamento in sicurezza dei pazienti con il necessario rigore scientifico, anche in un contesto di emergenza.
Sono stati inoltre valutati e approvati i programmi di uso terapeutico a livello nazionale per i seguenti medicinali: remdesivir, canakinumab, ruxolitinib.
