Medicinali stupefacenti e psicotropi, nuove regole per sicurezza e custodia nelle strutture sanitarie

Pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto del 15 settembre 2026. Il provvedimento definisce misure uniformi per la custodia, la tracciabilità e la gestione dei medicinali stupefacenti e psicotropi, con l’obiettivo di prevenire furti, sottrazioni e utilizzi impropri.
Nuove disposizioni per la gestione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope. È stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 223 del 25 settembre 2026 il decreto del Ministero della Salute del 15 settembre, che introduce misure minime uniformi di sicurezza, custodia e tracciabilità per i medicinali a uso umano e veterinario.
Il provvedimento, entrato in vigore il 26 settembre 2026, si inserisce nell’ambito del Piano nazionale di prevenzione contro l’uso improprio di fentanyl e altri oppioidi sintetici.
L’obiettivo è contrastare furti, manomissioni, frodi documentali e utilizzi impropri, impedendo la diversione dei medicinali dal circuito sanitario legale.

A chi si applica il decreto?

Le nuove disposizioni riguardano le farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie, gli ospedali e le case di cura pubbliche e private prive di un’unità operativa di farmacia, le unità operative ospedaliere e territoriali, i servizi pubblici per le dipendenze, le strutture penitenziarie e i magazzini centralizzati delle aziende sanitarie.
Sono comprese anche le strutture veterinarie, con alcune esclusioni per quelle che detengono giornalmente meno di sette confezioni dei medicinali interessati, secondo quanto previsto dal decreto.
È importante precisare che il riferimento alle farmacie territoriali riguarda quelle delle aziende sanitarie: il provvedimento non estende automaticamente le nuove misure a tutte le farmacie private convenzionate, per le quali restano fermi gli obblighi già previsti dalla normativa vigente.

Custodia e sicurezza: locali protetti e accessi controllati

Il decreto stabilisce requisiti specifici per la conservazione dei medicinali. Le confezioni devono essere custodite in aree non accessibili al pubblico, separate dagli altri farmaci e collocate in casseforti o armadi blindati inamovibili, oppure in locali blindati, secondo i requisiti tecnici indicati.
Per i medicinali che necessitano di temperatura controllata sono previste apparecchiature dedicate, chiuse a chiave e dotate di sistemi di registrazione della temperatura e di allarme.
Le strutture interessate devono inoltre adottare misure di controllo degli accessi, videosorveglianza e sistemi di allarme, oltre a individuare formalmente i responsabili della custodia delle chiavi e delle credenziali.
È vietata la condivisione degli accessi personali con soggetti non autorizzati.

Tracciabilità delle movimentazioni e controlli sulle giacenze

Particolare attenzione è riservata alla registrazione di ogni passaggio dei medicinali, dall’approvvigionamento alla movimentazione interna. Le consegne devono essere accompagnate da documentazione idonea e prevedere l’identificazione sia di chi consegna sia di chi riceve.
Alla ricezione devono essere verificati tipologia, quantità, integrità delle confezioni, lotto e scadenza. Il decreto prevede inoltre la verifica della corrispondenza tra giacenza fisica e contabile almeno ogni 48 ore, con estensione a 72 ore quando la scadenza coincide con una giornata festiva.
Sono previste anche ispezioni periodiche, almeno annuali, per controllare la sicurezza dei locali, la corretta tenuta dei registri, la gestione degli accessi e la corrispondenza delle giacenze.
Per le unità operative che abbiano registrato precedenti non conformità sono stabiliti controlli almeno trimestrali, secondo le condizioni previste dal provvedimento.

Registrazioni informatiche e formazione del personale

Le procedure aziendali devono prevedere sistemi informatici in grado di garantire l’identificazione degli utenti, la tracciabilità delle operazioni e delle eventuali rettifiche, la conservazione dei dati e la continuità operativa.
In caso di indisponibilità dei sistemi digitali deve essere attivata una procedura alternativa, con successiva riconciliazione delle registrazioni.
L’accesso ai medicinali e ai relativi sistemi è riservato al personale autorizzato e adeguatamente formato. La formazione, iniziale e periodica, deve riguardare la normativa, la gestione dei registri, la sicurezza, la prevenzione delle frodi e le procedure da seguire in caso di emergenza.

Furti e anomalie: segnalazioni entro dodici ore

Il decreto disciplina infine le procedure da attivare in caso di furti, manomissioni, accessi non autorizzati o altre anomalie. Gli eventi devono essere comunicati immediatamente e comunque entro dodici ore al responsabile individuato dalla struttura.
Sono previsti il conteggio straordinario delle giacenze, la messa in sicurezza dei locali e dei sistemi, la conservazione della documentazione e la ricostruzione delle movimentazioni.
Il responsabile deve inoltre effettuare le comunicazioni e le denunce previste alle autorità competenti e informare la Regione o la Provincia autonoma.
È prevista anche la comunicazione all’AIFA dei medicinali mancanti, con indicazione di denominazione, quantità e numeri di lotto, per l’inserimento nel database europeo MEDI-THEFT dedicato ai farmaci rubati o smarriti.
Con questo provvedimento il Ministero punta a rafforzare la sicurezza lungo l’intero percorso dei medicinali stupefacenti e psicotropi, dalla ricezione alla custodia, fino alla movimentazione e all’utilizzo nelle strutture interessate.