Rapporto AIFA 2025, più farmaci e nuove regole per l’accesso alle terapie

Per chi lavora ogni giorno al banco, il Rapporto sulle attività 2025 dell’AIFA non è soltanto una fotografia dell’attività dell’Agenzia. Tra numeri, autorizzazioni e procedure regolatorie emergono infatti diversi elementi che hanno un riflesso concreto sulla farmacia territoriale.
Il primo dato riguarda l’attività autorizzativa. Nel corso del 2025 l’AIFA ha autorizzato 1.021 medicinali, corrispondenti a 5.648 confezioni.
Di questi, 323 medicinali sono stati inseriti in una classe di rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale, mentre 698 sono rimasti a carico del cittadino.
Il dato, quindi, racconta un mercato in continua evoluzione, nel quale l’autorizzazione all’immissione in commercio rappresenta soltanto il primo passaggio di un percorso che comprende anche la definizione del prezzo, della rimborsabilità e del ruolo del medicinale nella pratica clinica.
È proprio questo secondo livello a essere particolarmente importante per il farmacista. Quando un medicinale viene ammesso alla rimborsabilità, infatti, l’AIFA ne definisce anche il place in therapy, il regime di fornitura e le condizioni di utilizzo.
Note AIFA, Piani Terapeutici e Registri di monitoraggio diventano così strumenti attraverso i quali le decisioni regolatorie entrano concretamente nella pratica quotidiana.

Tra i provvedimenti del 2025, quello con l’impatto più immediato sulla dispensazione territoriale è probabilmente la riclassificazione delle gliflozine.
L’AIFA ha aggiornato il Prontuario della continuità assistenziale ospedale-territorio (PHT), trasferendo questa classe di medicinali dalla classificazione A-PHT alla fascia A.
L’obiettivo indicato dall’Agenzia è favorire la prossimità delle cure e rafforzare la continuità assistenziale tra ospedale e territorio.
Il provvedimento, adottato con la determina AIFA n. 926/2025 del 2 luglio, ha interessato 13 specialità medicinali per complessive 29 confezioni.
Le nuove condizioni di rimborsabilità e prezzo sono diventate efficaci dal 19 luglio 2025, completando il passaggio alla dispensazione attraverso la farmacia territoriale.
Per la farmacia questo significa soprattutto una cosa: le scelte regolatorie sull’organizzazione dell’assistenza possono modificare direttamente modalità e canali di accesso alle terapie.
È una dinamica destinata ad assumere sempre maggiore importanza con l’evoluzione della Farmacia dei servizi e il progressivo spostamento dell’assistenza verso il territorio.

Un altro capitolo da tenere d’occhio riguarda le Note AIFA, che rappresentano uno degli strumenti attraverso cui l’Agenzia definisce le condizioni di appropriatezza e rimborsabilità dei medicinali a carico del SSN.
Nel 2025 è stata avviata la revisione di 16 Note AIFA. Sei sono state abrogate: le Note 2, 4, 8, 41, 92 e 101. Le ragioni non sono state uguali per tutte. In alcuni casi l’AIFA ha fatto riferimento all’obsolescenza delle indicazioni; per la Nota 92 ha pesato la prolungata carenza della benzilpenicillina benzatinica, mentre la Nota 101, relativa agli anticoagulanti orali ad azione diretta, è stata abrogata dopo ripetute sospensioni della sua efficacia.

Nel corso dell’anno è stata inoltre aggiornata la Nota 100, relativa agli inibitori SGLT2, agli agonisti del recettore GLP-1, agli inibitori DPP4 e alle loro associazioni nel trattamento del diabete di tipo 2.
Sono state invece aggiornate, a seguito della negoziazione di principi attivi ammessi alla rimborsabilità, anche le Note 51, 79 e 98.
Il percorso indica una direzione precisa: rendere il quadro regolatorio più semplice e coerente con le evidenze scientifiche più recenti, individuando quando possibile strumenti alternativi per governare l’appropriatezza prescrittiva.
Un cambiamento che, per il farmacista, rende ancora più importante mantenere aggiornate procedure e strumenti utilizzati nella gestione delle prescrizioni SSN.

Il Rapporto dedica ampio spazio anche alla governance della spesa farmaceutica. L’AIFA effettua un monitoraggio mensile utilizzando, per la farmaceutica convenzionata, i dati delle Distinte Contabili Riepilogative (DCR) trasmesse dalle Regioni e, per gli acquisti diretti, quelli del Sistema Informativo Nazionale del Ministero della Salute.
Nel 2025 l’attività si è rafforzata con specifici confronti con Sardegna, Puglia e Abruzzo e con un’attenzione particolare ai farmaci a brevetto scaduto, sia biologici sia non biologici.
Sono stati inoltre realizzati quattro report trimestrali dedicati ai primi 30 principi attivi per maggiore spesa, distintamente per acquisti diretti e convenzionata.
Per la farmacia territoriale il tema non riguarda soltanto la sostenibilità del SSN. L’evoluzione della spesa, la diffusione degli equivalenti e dei biosimilari e le politiche di prezzo possono avere effetti anche sulle dinamiche di prescrizione, dispensazione e disponibilità dei medicinali.

C’è poi un numero che fotografa bene quanto la gestione dei farmaci sia diventata anche una questione di dati e monitoraggio.
Al 31 dicembre 2025 risultavano attivi 352 Registri di monitoraggio AIFA, con 200 medicinali e 351 indicazioni terapeutiche sottoposti a monitoraggio. I pazienti coinvolti erano oltre 4,78 milioni, mentre i trattamenti monitorati superavano i 6,19 milioni.
E cresce anche il coinvolgimento diretto dei professionisti. Nel 2025 erano 2.743 i farmacisti abilitati alla dispensazione attraverso i Registri, contro i 2.609 dell’anno precedente. Nello stesso periodo i medici abilitati alla prescrizione sono saliti a 45.834.
È un’evoluzione significativa perché mostra come, per alcune terapie, la dispensazione non sia più soltanto l’ultimo passaggio di una prescrizione, ma si inserisca in un sistema più ampio di controllo dell’appropriatezza, tracciamento dei trattamenti e valutazione degli esiti.

Anche il dato sui nuovi medicinali generici aiuta a comprendere la trasformazione del mercato. Nel 2025 AIFA ha rilasciato 387 AIC attraverso procedure nazionali, decentrate e di mutuo riconoscimento.
L’85% delle domande ha riguardato medicinali generici, una quota in linea con gli anni precedenti.
Sul fronte dei medicinali centralizzati, invece, 111 nuovi medicinali sono stati presentati alla Commissione Scientifica ed Economica per la classificazione in classe C(nn), per un totale di 376 confezioni.
Tra questi figuravano 41 biosimilari, 9 generici, 16 medicinali orfani, 3 terapie avanzate e 5 vaccini.
Il quadro che emerge dal Rapporto è quindi quello di una filiera nella quale il confine tra regolazione, appropriatezza, sostenibilità e assistenza territoriale diventa sempre più sottile.
Per il farmacista, conoscere questi cambiamenti non significa soltanto seguire l’evoluzione normativa. Significa capire perché cambiano le modalità di dispensazione, quali terapie entrano o escono da determinati percorsi e quali nuovi adempimenti possono arrivare al banco.
Il caso delle gliflozine, la revisione delle Note AIFA e la crescita dei Registri mostrano una tendenza comune: l’accesso al farmaco si sta spostando sempre più verso il territorio, ma insieme alle opportunità aumentano anche la necessità di aggiornamento, la gestione delle informazioni e il controllo dei percorsi di cura.