Distribuzione farmaceutica, LIPHE chiede di aggiornare le regole sui depositari: “Servono modelli allineati all’Europa”

Il sistema della distribuzione farmaceutica italiana presenta ancora oggi disallineamenti rispetto al quadro normativo europeo, con il rischio che questi si acuiscano proprio nella fase di accelerazione che il settore sanitario sta vivendo.
È questo l’allarme lanciato da LIPHE – Logistica Integrata Pharma Healthcare, che ha individuato due nodi critici da affrontare con urgenza: l’assenza di un Certificato GDP (Good Distribution Practice) riconosciuto a livello EMA e rilasciato in modo uniforme sul territorio nazionale, e la disciplina ormai datata della figura del depositario.
“Il futuro della sanità è legato a nostro avviso alla chiara individuazione di modelli che abbiano tutti i requisiti per rispondere alle esigenze di sicurezza e qualità richieste dalle normative a tutela dei cittadini.
Una volta individuati i modelli rispondenti a questa esigenza occorre investire con le giuste risorse e al contempo ridurre sprechi e inefficienze”, afferma Pierluigi Petrone, Presidente LIPHE, sottolineando come l’associazione partecipi attivamente al dibattito pubblico-privato sui nuovi modelli di salute, anche in vista degli apparati normativi in corso di definizione che stabiliranno i perimetri legali e sanzionatori delle prossime evoluzioni del settore.

Al centro delle richieste di LIPHE c’è l’articolo 108 del D.Lgs. 219/2006, il Codice dei medicinali ad uso umano, che definisce depositari coloro che detengono medicinali per la successiva distribuzione sulla base di contratti di deposito stipulati con i titolari di AIC o con i loro rappresentanti. Questi operatori sono tenuti a rispettare la normativa europea e italiana sui wholesalers, fatti salvi i limiti nazionali su dotazioni minime e tempi di rifornimento previsti dall’art. 105.
Il problema, secondo l’associazione, è che la norma fotografa un settore che nel frattempo è cambiato radicalmente. “Nei venti anni che sono passati dalla emanazione del Codice dei medicinali ad uso umano ad oggi gli operatori logistici – riduttivo continuare a chiamarli depositari – hanno mutato pelle divenendo centri multi servizi sempre più cuciti sulle esigenze della produzione e dei servizi sanitari in generale.
Se l’industria farmaceutica corre ed esprime fatturati record a livello europeo, l’asset della logistica e del trasporto fa parte integrante di queste performance”, spiega la Direttrice Generale di LIPHE, avv. Mila De Iure.
Il punto tecnico su cui l’associazione chiede di intervenire riguarda la platea dei soggetti con cui un operatore logistico può stipulare un contratto di deposito.
Oggi l’art. 108 limita questa possibilità ai soli titolari di AIC o ai loro rappresentanti: il depositario non può quindi concludere contratti di deposito con altri soggetti pure qualificati alla detenzione di farmaci, un vincolo che secondo LIPHE finisce per ostacolare modelli organizzativi già consolidati altrove in Europa.

A sostegno della propria posizione, l’associazione richiama un principio cardine del diritto europeo in materia sanitaria: la distribuzione all’ingrosso dei medicinali è materia armonizzata a livello comunitario.
Gli Stati membri restano competenti sull’organizzazione dei servizi sanitari, ma non possono introdurre o mantenere regole nazionali più rigorose se non giustificate da esigenze di tutela della salute e proporzionate allo scopo.
“Misure più restrittive che non rispondano a queste condizioni rischiano di ostacolare ingiustificatamente la libera circolazione”, avverte De Iure.
Su questo punto LIPHE è netta: la Direttiva 2001/83/CE, recepita appunto dal D.Lgs. 219/2006, disciplina la distribuzione all’ingrosso attraverso il sistema delle autorizzazioni e degli obblighi dei soggetti coinvolti, senza restringere la sfera dei soggetti con cui il depositante può stipulare contratti di deposito al solo titolare AIC o al suo rappresentante. Il vincolo previsto dalla normativa italiana sarebbe dunque un’aggiunta del legislatore nazionale, non un obbligo derivante dal diritto comunitario.
Rimuoverlo, mantenendo intatto l’obbligo per tutti gli operatori della catena di possedere le autorizzazioni necessarie, significherebbe per l’associazione riallineare la disciplina italiana al quadro europeo, non derogare da esso.
Una modifica in questa direzione, sostiene LIPHE, potrebbe inoltre favorire lo sviluppo di partnership pubblico-private nella gestione in outsourcing della logistica delle strutture sanitarie, ambito che oggi incontra ostacoli interpretativi a livello locale legati proprio ai limiti posti sulla figura del depositante.
Dal punto di vista civilistico, ricorda l’associazione, la figura del depositario è già chiaramente delineata: è il soggetto che, in base a un contratto di deposito, riceve una cosa mobile, la custodisce con diligenza nell’interesse del depositante e la restituisce in natura, senza poterne disporre se non nei limiti eventualmente pattuiti. Sarà dunque la lex specialis farmaceutica a dover aggiornare definizione e norme applicabili agli operatori logistici attuali.

I numeri restituiscono la dimensione del fenomeno: in Italia i magazzini autorizzati ai sensi dell’art. 108 sono oltre 600, secondo i dati della banca dati NSIS del Ministero della Salute, a cui gli operatori devono registrarsi per garantire gli obblighi di tracciabilità.
Una cifra che secondo LIPHE riflette il ricorso particolarmente accentuato, nel contesto italiano, alla logistica conto terzi (3PL – Third-Party Logistics) – un ulteriore elemento, sottolinea l’associazione, a favore di una normativa che tenga conto di come il settore si è effettivamente evoluto.