Ema. Misure per minimizzare il rischio di pensieri suicidari con i medicinali contenenti finasteride e dutasteride
A seguito di un riesame a livello europeo dei dati disponibili sui medicinali contenenti finasteride e dutasteride, il comitato per la sicurezza dell’Ema (PRAC), ha confermato l’ideazione suicidaria (pensieri suicidari) come effetto indesiderato di finasteride 1 e 5 mg in compresse. La frequenza dell’effetto indesiderato è non nota, il che significa che non è possibile stimarla dai dati disponibili.
La maggior parte dei casi di ideazione suicida è stata segnalata in pazienti che utilizzavano le compresse di finasteride da 1 mg, per il trattamento dell’alopecia androgenetica. Un’avvertenza sui cambiamenti d’umore, inclusa la depressione, l’umore depresso e ‘ideazione suicidaria, è già inclusa nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti finasteride, insieme al consiglio di interrompere il trattamento e consultare un medico.
Le informazioni sul prodotto per finasteride 1 mg compresse avviseranno adesso i pazienti anche sulla necessità di consultare il medico in caso di problemi di disfunzione sessuale (come diminuzione del desiderio sessuale o disfunzione erettile), che sono effetti indesiderati noti del medicinale e possono contribuire ai cambiamenti di umore.Nelle confezioni di finasteride da 1 mg sarà inclusa una scheda per il paziente per ricordare questi rischi e per consigliarli sulla linea d’azione appropriata.
Le raccomandazioni fanno seguito ad un riesame dei rischi di ideazione e comportamenti suicidari sui medicinali a base di finasteride e dutasteride. Il PRAC ha concordato che l’ideazione suicidaria dovrebbe essere inclusa tra gli effetti indesiderati di finasteride in compresse, ma ha concluso che i benefici dei medicinali a base di finasteride e dutasteride continuano a superare i rischi per tutti gli usi approvati.
Le compresse contenenti 1 mg di finasteride e la soluzione di finasteride per applicazione topica sono utilizzate per trattare le fasi iniziali dell’alopecia androgenetica negli uomini di età compresa tra 18 e 41 anni. Le compresse contenenti 5 mg di finasteride e le capsule contenenti 0,5 mg di dutasteride sono utilizzate per trattare gli uomini con iperplasia prostatica benigna (IPB), una condizione in cui la prostata è ingrossata e può causare problemi con il flusso urinario.
