Ema raccomanda l’approvazione dell’uso di tocilizumab in adulti con Covid-19 grave
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Ema ha raccomandato di estendere l’indicazione di tocilizumab per includere il trattamento di adulti con COVID-19 che ricevono un trattamento sistemico con corticosteroidi e necessitano di ossigeno supplementare o ventilazione meccanica.
Il medicinale, commercializzato da Roche Registration GmbH, è già approvato nell’UE per il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite idiopatica giovanile sistemica, della poliartrite idiopatica giovanile, dell’arterite a cellule giganti e della sindrome da rilascio di citochine.
Nel giungere alla sua conclusione, il CHMP ha valutato i dati di uno studio principale condotto su 4116 adulti ricoverati in ospedale con COVID-19 grave che necessitavano di ossigeno supplementare o ventilazione meccanica e presentavano elevati livelli di proteina C-reattiva nel sangue (indice di infiammazione).
Lo studio ha mostrato che tocilizumab, somministrato per infusione in aggiunta al trattamento standard, riduce il rischio di morte rispetto al solo trattamento standard.
Nel complesso, il 31% dei pazienti trattati con tocilizumab in aggiunta al trattamento standard (621 pazienti su 2022) è stato ricoverato o è deceduto entro 28 giorni dal trattamento, rispetto al 35% dei pazienti curati con il solo trattamento standard (729 pazienti su 2094).
Inoltre, il 57% dei pazienti (1150 su 2022) trattati con tocilizumab è stato dimesso dall’ospedale entro 28 giorni, rispetto al 50% dei pazienti (1044 su 2094) che hanno ricevuto soltanto il trattamento standard.
Lo studio ha anche indicato che non è possibile escludere un aumento della mortalità quando si utilizza tocilizumab in pazienti che non ricevono corticosteroidi sistemici. Tuttavia, il profilo di sicurezza del medicinale era positivo in coloro che erano già in trattamento con corticosteroidi e il CHMP ha concluso che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi per questi pazienti.
Tocilizumab è un anticorpo monoclonale che funziona legandosi al recettore dell’interleuchina-6 (IL-6), una proteina mediatrice (citochina) prodotta dal sistema immunitario in risposta a un processo infiammatorio sistemico e svolge un ruolo chiave nei malati di Covid grave e nell’insufficienza respiratoria associata alla patologia.
Impedendo che IL-6 si leghi ai suoi recettori, tocilizumab riduce l’infiammazione e migliora i sintomi della malattia grave.
