Fda approva mirabegron per la disfunzione vescicale nei pazienti pediatrici
La Food and Drug Administration statunitense ha approvato una nuova indicazione per mirabegron compresse a rilascio prolungato e mirabegron per sospensione orale a rilascio prolungato per il trattamento dell’iperattività neurogena del detrusore (NDO), una disfunzione della vescica correlata a danno neurologico, nei bambini dai tre anni in su.
“L’azione di oggi è un passo positivo per il trattamento dell’NDO nei pazienti giovani – ha affermato Christine P. Nguyen, MD, direttrice, Divisione di urologia, ostetricia e ginecologia della FDA -. Mirabegron funziona con un meccanismo d’azione diverso dai trattamenti attualmente approvati, fornendo una nuova opzione di trattamento per questi giovani pazienti. Rimaniamo impegnati a facilitare lo sviluppo e l’approvazione di terapie sicure ed efficaci per i pazienti pediatrici NDO “.
L’NDO è una disfunzione della vescica che deriva da condizioni congenite (condizioni ereditarie che iniziano alla nascita o prima), come la spina bifida, o altre malattie o lesioni del sistema nervoso, come le lesioni del midollo spinale.
Con l’NDO, c’è un’iperattività del muscolo della parete della vescica, che normalmente si rilassa per consentire la conservazione dell’urina. L’iperattività muscolare della parete vescicale nell’NDO provoca una contrazione sporadica dei muscoli della vescica, che aumenta la pressione nella vescica e diminuisce il volume di urina che la vescica può contenere.
Se l’NDO non viene trattato, l’aumento della pressione nella vescica può mettere a rischio il tratto urinario superiore, incluso un possibile danno permanente ai reni. Inoltre, le contrazioni spontanee dei muscoli della vescica possono portare a fuoriuscite inattese e frequenti di urina con sintomi di urgenza urinaria, frequenza e incontinenza.
