Aifa: rischio di sovradosaggio o sottodosaggio nell’utilizzo del farmaco Xyrem

L’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato una nota informativa importante, concordata con le autorità regolatorie europee, concernente il rischio di sovradosaggio o sottodosaggio, nell’utilizzo del farmaco Xyrem (Sodio oxibato) 500 mg/ml soluzione orale, a causa di scolorimento delle tacche graduate sulla siringa dosatrice.

Il medicinale è indicato per il trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti.

Durante la dispensazione di Xyrem, il farmacista deve informare il paziente sulla possibilità di scolorimento dell’inchiostro sulla siringa dosatrice e sulla necessità di restituire la siringa presso la farmacia dove il farmaco è stato consegnato per richiederne una nuova qualora le tacche iniziassero a sbiadirsi.

In caso di segnalazione da parte di un paziente dello scolorimento delle tacche della siringa, l’Aifa suggerisce di richiedere una nuova siringa dosatrice direttamente a UCB Pharma S.p.A., effettuando un ordine gratuito.

Una nuova siringa verrà spedita all’indirizzo della farmacia il prima possibile. Se possibile, il farmacista ritira la siringa difettosa, dopo aver fornito la nuova al paziente e provvede ad inviarla a UBC Pharma S.p.A. per ulteriori indagini.

Come precisato nella nota, una nuova tipologia di siringa dosatrice dovrebbe essere disponibile per i pazienti a partire da giugno 2019 nelle nuove confezioni di Xyrem.

La narcolessia con cataplessia è un disturbo del sonno caratterizzato da eccessiva sonnolenza durante il giorno, associata ad attacchi di sonno incontrollabile e a cataplessia, ovvero un’improvvisa e transitoria perdita del tono muscolare, provocata da una forte emozione o da una crisi di riso.

La prevalenza è stimata tra 1/3.300 e 1/5.000. L’età di esordio varia tra i 10 e i 30 anni. La narcolessia è una malattia che dura tutta la vita.

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