Aifa: ondansetron può provocare malformazioni se utilizzato nel primo trimestre di gravidanza
L’Agenzia Italiana del Farmaco in collaborazione con l’Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato una nota informativa importante in cui comunica a tutti gli operatori sanitari che sulla base di dati clinici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza, mentre le evidenze disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.
Aifa raccomanda di non utilizzare Ondansetron durante il primo trimestre di gravidanza. Inoltre, le donne in età fertile devono prendere in considerazione l’utilizzo di misure contraccettive.
Ondansetron è un antagonista della serotonina ed è stato approvato per la prima volta nell’Unione Europea nel 1990.
È indicato per il controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia e per la profilassi e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori.
In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l’uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10.000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95 % 1,03-1,48)).
Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha esaminato questi dati e ha raccomandato di aggiornare i testi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dei medicinali a base di ondansetron con le informazioni relative a tali rischi.
