Egualia. Il ruolo dei farmaci biosimilari: un’opportunità di valore

Nel panorama europeo il settore italiano dei biosimilari è caratterizzato da una particolare vitalità: nel 2024 infatti, per la prima volta, le 20 molecole biosimilari in commercio hanno assorbito il 51,2% dei consumi nazionali, a conferma del fatto che questi farmaci rappresentano oggi una leva cruciale per garantire l’accesso equo alle cure, soprattutto per i cronici, e per mantenere sostenibile il SSN.

Tuttavia per mantenere e ottimizzare l’uso di biologici e biosimilari, incrementando il vantaggio per i pazienti, è però necessario fare tesoro dei dati di real world, riferiti alla popolazione generale e a sottocategorie di pazienti poco rappresentate negli studi clinici, definendo tra vari stakeholder le «regole del gioco» per il loro utilizzo in ambito regolatorio a livello nazionale e loco-regionale.

E su questo obiettivo che si è focalizzato l’appuntamento annuale dell’Italian Biosimilar Group (IBG) di Egualia dal titolo “Il Ruolo dei Farmaci Biosimilari: un’opportunità di Valore”, organizzato a Roma con la partecipazione di esperti di settore, associazioni dei pazienti e autorità di regolamentazione nazionali e regionali, a partire dai rappresentanti di Aifa e del Ministero della Salute.

Tra i temi cruciali del dibattito la questione dell’intercambiabilità dei biosimilari, già sancita nello statement dell’Ema condiviso dagli esperti e dai vertici regolatori, da cui emerge che la dimostrazione della biosimilarità abbinata ad una puntuale sorveglianza post-marketing, rappresenta il meccanismo più solido per garantire l’intercambiabilità dei biosimilari approvati dall’UE sotto la supervisione del medico prescrittore.

Un tema che vede perfettamente allineato il coordinatore del Gruppo IBG, Matteo Rinaldi: “Come comparto industriale, anche ascoltando la voce dei pazienti, sottolineiamo quanto sia importante garantire la valutazione clinica del medico prescrittore nelle terapie con farmaci biologici”.

“Una modifica di questo quadro minerebbe la fiducia del paziente nel percorso terapeutico, oltre a snaturare i principi su cui si fonda la Legge 232/2016 che regola l’acquisto dei farmaci biologici a brevetto scaduto nel nostro paese: un modello virtuoso da preservare e applicare coerentemente per contrastare il rischio di carenze e assicurare la disponibilità futura di questa risorsa terapeutica. Il valore dei biosimilari – ha concluso – si misura proprio nella capacità di conciliare sostenibilità, decisione clinica garantita dalla legge di riferimento e fiducia del paziente: nessuna scelta imposta, ma un percorso condiviso di appropriatezza e accesso alle terapie”.

“I dati ci dicono che i biosimilari rappresentano oggi più che mai oggi una leva cruciale per garantire accesso equo alle cure e sostenibilità al SSN, ma il sistema non regge più. Per questo è urgente mettere mano all’attuazione della Legge 232/2016 oggi applicata in modo distorto”, ha commentato il presidente di Egualia, Stefano Collatina.

“In molte Regioni, si continua a favorire il primo aggiudicatario, limitando la competizione e ostacolando l’ingresso di altri player – ha proseguito –. È necessario invece armonizzare le politiche regionali, condividere buone pratiche ed affrontare insieme le sfide delle cronicità e dell’accesso”.

“Chiediamo ai referenti regionali presenti di farsi parte attiva nel chiedere l’istituzione di un tavolo dedicato in seno alla Commissione Salute della Conferenza Stato-Regioni – ha concluso Collatina – per evitare frammentazioni, garantire un quadro stabile, prevenire le carenze assicurare la sostenibilità della filiera”.