Aifa: casi di sovradosaggio accidentale di risperidone soluzione orale
Una comunicazione di sicurezza dell’Agenzia Italiana del Farmaco ha richiamato l’attenzione sull’importanza di somministrare la dose corretta dei medicinali contenenti risperidone in formulazione soluzione orale, con particolare riferimento al trattamento dei pazienti pediatrici e adolescenti.
La comunicazione è effettuata a seguito della segnalazione di casi di sovradosaggio accidentale di risperidone, nella formulazione soluzione orale, in bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni. In alcune segnalazioni sono stati riportati eventi gravi, che hanno reso necessario l’accesso e l’osservazione in strutture ospedaliere. Tutti i casi hanno comunque avuto un esito favorevole.
Nei casi in cui è stato possibile risalire alla causa del sovradosaggio accidentale, esso è stato collegato ad una errata interpretazione delle modalità di utilizzo del dispositivo dosatore (siringa dosatrice) in dotazione nella formulazione soluzione orale, con il risultato che ad alcuni pazienti è stata somministrata una dose superiore anche di 10 volte rispetto a quella prescritta.
Il sovradosaggio – avverte l’Agenzia – può portare a gravi eventi avversi a carico soprattutto del SNC, a livello cardiovascolare e gastrointestinale, come sonnolenza, sedazione, tachicardia, ipotensione, sintomi extrapiramidali, vomito, prolungamento dell’intervallo QT e convulsioni.
Per evitare ulteriori errori di somministrazione e ridurre il rischio di sovradosaggio, l’Aifa raccomanda ai medici prescrittori e ai farmacisti di istruire attentamente i genitori e/o chi si prende cura dei pazienti su come misurare l’esatta dose da somministrare e di accertarsi della corretta comprensione da parte di questi ultimi. In caso di qualunque dubbio sull’uso del medicinale, i genitori e/o chi si prende cura del paziente devono consultare il proprio medico o farmacista.
I medicinali interessati dalla comunicazione sonoi seguenti: Risperdal 1 mg/ml soluzione orale (JANSSEN-CILAG SPA); Risperidone Aurobindo Pharma Italia 1 mg/ml soluzione orale (AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.); Risperidone Mylan Generics 1 mg/ml soluzione orale (MYLAN S.P.A.); Risperidone Sandoz GmbH 1 mg/ml soluzione orale (SANDOZ GMBH).
Risperidone è una sostanza ad azione antipsicotica che a livello pediatrico è indicata per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente in bambini intellettualmente disabili (di età pari o superiore a 5 anni) e in adolescenti con disturbo della condotta.
Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico più completo preferibilmente sotto la supervisione di uno specialista in neurologia pediatrica ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.
