Covid. Ema riceve la domanda di AIC per il vaccino AstraZeneca
L’Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per il vaccino anti-COVID-19 sviluppato da AstraZeneca e dall’Università di Oxford.
La valutazione del vaccino, conosciuto come COVID-19 Vaccine AstraZeneca, si svolgerà secondo una tempistica più breve. Il parere sull’AIC potrebbe essere formulato il 29 gennaio, in occasione della riunione del comitato scientifico per i medicinali per uso umano di EMA, purché i dati su qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino presentati siano sufficientemente solidi e completi e che eventuali informazioni aggiuntive richieste per completare la valutazione siano trasmesse tempestivamente.
La possibilità di procedere secondo una tempistica più breve dipende dal fatto che Ema ha già analizzato alcuni dei dati relativi al vaccino nel corso di una revisione ciclica (rolling review).
Durante questa fase, infatti, l’Ente regolatorio ha valutato i dati derivanti da studi di laboratorio (dati preclinici), i dati sulla qualità del vaccino (le informazioni sui componenti e il processo di produzione) nonché alcune evidenze su sicurezza ed efficacia provenienti dall’analisi aggregata di dati clinici intermedi di quattro studi in corso nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica.
Su richiesta del CHMP, l’azienda ha altresì presentato ulteriori dati scientifici su questioni legate alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia del vaccino, che al momento sono in fase di valutazione.
Il vaccino COVID-19 Vaccine AstraZeneca dovrebbe predisporre l’organismo a difendersi contro l’infezione da coronavirus SARS-CoV-2. Il virus si serve delle proteine presenti sulla sua superficie esterna, denominate proteine spike, per penetrare all’interno delle cellule umane e diffondere la malattia.
COVID-19 Vaccine AstraZeneca è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato in modo da contenere il gene responsabile della produzione della proteina spike del SARS-CoV-2.
L’adenovirus di per sé non è in grado di replicarsi e non provoca la malattia. Una volta iniettato, il vaccino provvede a diffondere il gene del SARS-CoV-2 nelle cellule dell’organismo. A quel punto, le cellule utilizzano il gene per produrre la proteina spike.
Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo le proprie difese naturali (ossia gli anticorpi e le cellule T).
Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo: anticorpi e cellule T possono lavorare insieme per uccidere il virus, prevenirne l’ingresso nelle cellule dell’organismo e distruggere quelle infette, contribuendo pertanto a proteggere la persona contro COVID-19.
