Il CHMP raccomanda l’approvazione di Supemtek, vaccino antinfluenzale ricombinante quadrivalente
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo per Supemtek (vaccino antinfluenzale ricombinante) per l’immunizzazione attiva per la prevenzione dell’influenza negli adulti.
Una decisione finale è prevista entro la fine del 2020. Supemtek sarà disponibile come soluzione iniettabile in siringhe preriempite.
La raccomandazione si basa su dati clinici che dimostrano la sicurezza e l’efficacia di Supemtek dimostrate in due studi clinici controllati randomizzati di Fase 3 che hanno coinvolto più di 10.000 pazienti. Rispetto a un vaccino antinfluenzale quadrivalente a base di uova a dose standard, Supemtek ha ridotto il rischio di influenza di un ulteriore 30% per gli adulti di età pari o superiore a 50 anni.
Supemtek è il primo e unico vaccino antinfluenzale a fare affidamento sulla tecnologia di produzione ricombinante. Questo metodo per produrre vaccini antinfluenzali differisce in modo significativo dalle altre due piattaforme di produzione attualmente in uso (a base di uova e a base di cellule).
La tecnologia ricombinante garantisce una corrispondenza esatta della proteina emoagglutinina inclusa nel vaccino con i ceppi influenzali raccomandati stagionalmente dall’Organizzazione Mondiale della Sanità per i vaccini, che è un fattore importante quando si considera l’efficacia del vaccino.
Supemtek è disponibile negli Stati Uniti dal 2017, con oltre dieci milioni di dosi distribuite da allora.
