Unione Europea approva Rezafungin per il trattamento della candidosi invasiva negli adulti
L’Unione Europea ha approvato il farmaco Rezafungin per il trattamento della candidosi invasiva negli adulti.
L’approvazione da parte della Commissione Europea segue il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Ema e si basa sui risultati dello studio clinico di Fase III ReSTORE, che ha dimostrato la non inferiorità statistica di rezafungin, somministrato una volta alla settimana, rispetto all’attuale standard di cura, caspofungin, somministrato una volta al giorno.
Questi risultati sono supportati dai risultati positivi dello studio clinico STRIVE di Fase II e da un ampio programma di sviluppo non clinico.
La candidosi invasiva è un’infezione grave e pericolosa per la vita a carico del flusso sanguigno e/o dei tessuti profondi/viscerali. Colpisce persone gravemente malate, soprattutto quelle con un sistema immunitario indebolito, e il tasso di mortalità può essere del 40% o più.
Rezafungin è un antimicotico per uso sistemico che inibisce selettivamente l’enzima fungino 1,3-β-D-glucano sintasi, inibendo la formazione di 1,3-β-D-glucano, un componente essenziale della parete cellulare fungina. Ciò, a sua volta, si traduce in un’attività fungicida rapida e dipendente dalla concentrazione specie Candida.
