Rinosinusite cronica. Il CHMP raccomanda l’approvazione di omalizumab
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha espresso un parere positivo, raccomandando l’approvazione di omalizumab come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali per il trattamento della rinosinusite cronica grave con polipi nasali nei pazienti adulti non adeguatamente controllati da INC.
Se sarà approvato, omalizumab sarà il primo trattamento per i polipi nasali che mira specificamente e blocca le immunoglobuline E (IgE), contribuendo a ridurre le dimensioni dei polipi nasali stessi (definite da Nasal Polyp Score, NPS) e a migliorare i sintomi.
L’opinione positiva del Chmp si basa sui risultati degli studi di fase III Polyp 1 e 2. Tali studi replicati hanno dimostrato che i pazienti trattati con omalizumab hanno ottenuto miglioramenti statisticamente significativi nel Nps medio e nel Nasal congestion score quotidiano rispetto al placebo alla settimana 241 (endpoint co-primari).
Tutti i pazienti hanno ricevuto Inc (mometasone spray nasale) come terapia di base. In entrambi gli studi i pazienti trattati con omalizumab hanno dimostrato miglioramenti significativi nel Nps e nel Ncs già alla prima valutazione (settimana 4) rispetto al placebo1.
La rinosinusite cronica con polipi nasali è una malattia infiammatoria che colpisce circa il 4% della popolazione mondiale. È una malattia che può debilitare i pazienti adulti, caratterizzata da infiammazione del naso e dei seni paranasali con presenza di polipi infiammatori benigni sulla mucosa dei seni o della cavità nasale, i quali possono bloccare il normale flusso dell’aria2-4. È possibile avere un solo polipo o diversi, e la loro dimensione può variare da microscopica a diversi centimetri.
I sintomi possono includere blocco/ostruzione nasale, congestione nasale, secrezione nasale, dolore/pressione facciale e riduzione o perdita dell’olfatto. La malattia può essere associata ad asma, fibrosi cistica e sensibilità all’aspirina.
Per i pazienti con rinosinusite cronica grave con poliposi nasale, l’attuale standard di trattamento include cicli intermittenti di corticosteroidi sistemici o chirurgia naso-sinusale.
