L’Ema revoca le autorizzazioni all’immissione in commercio dei farmaci per la tosse a base di fenspiride
Il comitato di sicurezza dell’Ema ha raccomandato di revocare le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali a base di fenspiride, in modo che non possano più essere commercializzati nell’Unione Europea.
Ciò fa seguito ad un riesame che ha confermato che questi medicinali per la tosse potrebbero causare disturbi del ritmo cardiaco.
Il PRAC ha tenuto conto di tutte le evidenze disponibili nel suo riesame, inclusi i risultati di studi di laboratorio, dati della letteratura pubblicata e input degli stakeholder che dimostravano casi di anomalie dell’attività elettrica del cuore che possono portare a disturbi del ritmo cardiaco in pazienti che utilizzavano questi farmaci.
I disturbi del ritmo cardiaco possono essere gravi e verificarsi improvvisamente, e non è possibile identificare in anticipo i pazienti che possono essere a rischio di questi problemi con fenspiride.
Per contro, i medicinali a base di fenspiride sono usati per trattare una patologia non grave, la tosse.
Pertanto, il PRAC ha ritenuto che questi medicinali non debbano più essere commercializzati.
I medicinali a base di fenspiride sono disponibili in formulazioni sciroppo o compresse e sono utilizzati in adulti e bambini a partire dall’età di 2 anni per alleviare la tosse derivante da malattie polmonari.
Nell’UE, i medicinali a base di fenspiride sono stati autorizzati tramite procedure nazionali in Bulgaria, Francia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo e Romania e sono disponibili sotto vari nomi commerciali.
Secondo quanto si legge nella banca dati di Aifa, in Italia, sono 4 i farmaci in commercio che contengono questo principio attivo: espiran, fenspir, fluiden, pneumorel.
