Kedrion ottiene l’approvazione FDA per una nuova immunoglobulina endovenosa
L’agenzia regolatoria statunitense ha approvato una nuova immunoglobulina per uso endovenoso al 10% sviluppata da Kedrion Biopharma, destinata al trattamento delle immunodeficienze primarie negli adulti.
Le immunodeficienze primarie comprendono oltre 550 patologie rare e croniche che compromettono la capacità del sistema immunitario di proteggere l’organismo. Si tratta di condizioni spesso poco conosciute che richiedono terapie mirate e continuative.
La terapia è stata sviluppata nei laboratori di ricerca dell’azienda toscana e sarà prodotta attraverso una rete integrata di stabilimenti negli Stati Uniti e in Italia.
Gli studi clinici hanno evidenziato che i pazienti trattati con questa immunoglobulina possono aspettarsi un minor numero di infezioni.
La produzione del farmaco avviene attraverso un processo che coinvolge tre stabilimenti: il frazionamento a Melville (USA), la purificazione a Castelvecchio Pascoli e il riempimento a Bolognana, entrambi in provincia di Lucca.
“Questo riconoscimento rappresenta un esempio concreto di come Kedrion voglia continuare a costruire il proprio futuro, facendo leva su un know-how sviluppato nel tempo e frutto di una legacy di decenni nel settore dei plasmaderivati”, ha dichiarato Ugo Di Francesco, CEO di Kedrion. “Siamo orgogliosi di rafforzare il nostro ruolo di azienda italiana che guarda agli Stati Uniti e al mondo, investendo nella ricerca per aiutare sempre più persone affette da malattie rare e ultra-rare.
Il plasma è una risorsa preziosa e insostituibile per la cura di queste patologie, e Kedrion sta investendo con determinazione nella ricerca per esplorare tutte le potenzialità di questa materia prima, con l’obiettivo di sviluppare nuove terapie e offrire speranza a chi ne ha più bisogno.”
Paolo Marcucci, Chairman di Kedrion, ha aggiunto: “Mi fa particolarmente piacere vedere concretizzarsi oggi, con l’approvazione di questo prodotto, il frutto di anni di investimenti che Kedrion ha portato avanti con convinzione, insieme agli investitori e alle istituzioni di questo Paese che ci hanno accompagnato in quel percorso. Un percorso che è stato raccolto e sviluppato con professionalità, visione e determinazione dal CEO Ugo Di Francesco, al quale desidero rivolgere un sincero ringraziamento.
Questo impegno condiviso si traduce oggi in una terapia concreta per pazienti affetti da una patologia rara, che hanno sempre più bisogno di risposte concrete e mirate.”
