Evrysdi: omissione nelle istruzioni di conservazione, avviso ai farmacisti
Un errore di etichettatura ha portato all’omissione di una dicitura obbligatoria relativa alla conservazione di Evrysdi 0,75 mg/mL polvere per soluzione orale.
Sull’RCP, sull’astuccio, sull’etichetta del flacone e nelle Istruzioni per la Ricostituzione manca infatti l’indicazione “Non conservare a temperatura superiore a 25°C”.
Il foglio illustrativo destinato ai pazienti non è interessato, poiché riguarda solo la soluzione già ricostituita, per la quale le corrette condizioni di conservazione sono riportate.
Le farmacie sono invitate a non dispensare il prodotto se la polvere non ricostituita è stata conservata oltre i limiti di stabilità documentati: più di tre mesi a 40°C con il 75% di umidità relativa, oppure più di dodici mesi a 30°C con la stessa umidità.
Oltre questi parametri, non vi sono dati certi sugli effetti.
Evrysdi (risdiplam) è indicato nel trattamento dell’atrofia muscolare spinale (SMA) 5q in pazienti con diagnosi di SMA di tipo 1, 2 o 3, o con una fino a quattro copie del gene SMN2.
La polvere per soluzione orale deve essere ricostituita con acqua purificata o per preparazioni iniettabili da un operatore sanitario, di norma il farmacista, prima della dispensazione.
