Ema. Via libera a Remdesivir, primo trattamento anti COVID-19
Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio per remdesivir, per il trattamento del COVID-19 negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età affetti da polmonite e che necessitano di ossigeno supplementare.
Remdesivir è il primo medicinale per COVID-19 per cui è stata raccomandata l’AIC nell’UE. I dati su remdesivir sono stati esaminati nell’ambito di una tempistica eccezionalmente breve grazie alla revisione ciclica, una procedura attivata dall’Ema nel caso di situazioni di emergenza sanitaria pubblica che permette di valutare i dati appena diventano disponibili.
A partire dal 30 aprile 2020 il CHMP ha avviato la valutazione dei dati relativi alla qualità e al processo produttivo, dei dati non clinici, dei dati preliminari derivanti da studi clinici nonché dei dati di supporto relativi alla sicurezza provenienti dai programmi di uso compassionevole, con largo anticipo rispetto alla presentazione della domanda di AIC dell’8 giugno.
La valutazione del dossier si è conclusa con la raccomandazione odierna, che si basa principalmente sui dati dello studio NIAID-ACTT-1, sponsorizzato dall’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive statunitense, e sui dati di supporto provenienti da altri studi su remdesivir.
Lo studio NIAID-ACTT-1 ha valutato l’efficacia di un ciclo pianificato di 10 giorni di remdesivir su oltre 1000 pazienti ospedalizzati per COVID-19. Remdesivir è stato confrontato con placebo e il principale parametro di efficacia è stato il tempo di recupero dei pazienti.
Nel complesso, lo studio ha mostrato che i pazienti trattati con remdesivir si sono ripresi dopo circa 11 giorni, rispetto ai 15 giorni dei pazienti trattati con placebo.
