Ema: riscontrate impurezze in medicinali antidiabetici a base di metformina extra UE
L’Agenzia Europea per i Medicinali informa che livelli molto bassi di un’impurezza, N-nitrosodimetilammina (NDMA), sono stati riscontrati al di fuori dell’Unione Europea in un ristretto numero di medicinali a base di metformina.
I livelli di NDMA riscontrati sono molto bassi e sembrano essere entro i limiti a cui le persone possono essere normalmente esposte da altre fonti, inclusi alcuni alimenti e l’acqua.
Al momento, informa l’Agenzia, non ci sono dati che indichino che i medicinali a base di metformina nell’ UE siano coinvolti.
Le Autorità europee stanno avviando la collaborazione con le aziende per testare i medicinali in commercio nell’UE e forniranno ulteriori aggiornamenti nel momento in cui saranno disponibili maggiori informazioni.
In questa fase è fondamentale quindi che i pazienti proseguano la loro terapia per tenere sotto controllo il diabete e che siano consapevoli che interrompere il trattamento potrebbe esporli a complicanze e a gravi e duraturi problemi di salute.
La metformina è ampiamente utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali nel trattamento del diabete di tipo 2.
È generalmente la prima linea di trattamento, e agisce riducendo la produzione di glucosio nell’organismo e riducendone l’assorbimento dall’intestino.
La NDMA è classificata come un probabile cancerogeno per l’uomo (una sostanza che potrebbe causare il cancro) sulla base di studi condotti sugli animali. Essa è presente in alcuni alimenti e nell’acqua potabile, ma non ci si aspetta che causi danni se ingerita in quantità molto basse.
Lo scorso anno la NDMA e altre impurezze della stessa classe (nitrosammine) sono state riscontrate in alcuni medicinali utilizzati per l’ipertensione, conosciuti come sartani.
Di conseguenza, l’Ema ha avviato una revisione dei medicinali a base di ranitidina ed ha lanciato una procedura per richiedere alle aziende di intraprendere specifiche misure al fine di evitare la presenza di nitrosammine nei medicinali ad uso umano, inclusa la metformina.
